藥劑業及毒藥規例 - 第138A章 藥劑業及毒藥規例 - LONG TITLE 賦權條文 VerDate:30/06/1997 (第138章第29條) [1978年7月1日] 1978年第145號法律公告 (本為1975年第163號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 1 引稱 VerDate:30/06/1997 第I部 導言 本規例可引稱為《藥劑業及毒藥規例》。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 2 釋義 VerDate:09/03/2007 (1) 在本規例中，除文意另有所指外─ “用於治療人類及動物病患的內服藥物”(medicine for the internal treatment of human and animal ailments) 包括任何以注射方式施用的藥物，但不包括任何漱口劑、滴眼劑、眼科用洗劑、滴耳劑、滴鼻劑、灌注液或相類物品； “含砷毒藥”(arsenical poisons) 指含砷的有機化合物及無機化合物； “含銻毒藥”(antimonial poisons) 指含銻的有機化合物及無機化合物； “食物”(food) 包括飲料； “英國藥學藥典”(British Pharmaceutical Codex)、“英國藥典”(British Pharmaco-poeia)、“英國國家 處方集”(British National Formulary) 及“英國獸醫藥方集”(British Veterinary Codex) 包括它們的 補編； “審裁處”(Tribunal) 指根據本條例第30條設立的藥劑業及毒藥上訴審裁處； (1980年第369號法律公告) “獸醫機構”(veterinary institution) 指治療患病動物的獸醫醫院、獸醫診療所或其他處所。 (2) 在本規例中，凡提述某生物鹼，即包括提述該生物鹼的鹽類，而如某生物鹼的酯類憑藉“其酯類”數個字被列入毒藥表內，則亦包括提述該生物鹼 的任何酯類。 (3) 在本規例的附表中，凡提述任何物質或製劑含有某種毒藥的百分率，除非另有明文規定，否則須按以下方式解釋，即是說，在提述某物質或製劑含 有百分之一的某種毒藥時，指─ (a) 如該物質或製劑屬固體，即每100克該物質或製劑含有1克該種毒藥； (b) 如該物質或製劑屬液體，即每100毫升該物質或製劑含有1毫升該種毒藥(如該種毒藥本身屬固體，則每100毫升該物質或製劑含有1克該種 毒藥)， 而較大或較小的百分率，均按此比例計算。 (4) 在本規例的附表中，A分部所列物質基本上是作醫藥用途的物質，而B分部所列物質則通常不是作醫藥用途的。 (2007年第41號法律公 告) (5) 在本規例中，凡提述本條例某編號的條文，即為提述本條例的該條文。 (6) 凡本規例任何條文賦予某委員會某些職能，則在該等條文中凡提述“委員會”，均須解釋為提述為執行該等職能而根據本條例第4A條設立的執行 委員會。 (1980年第369號法律公告) “用於治療人類及動物病患的內服藥物”(medicine for the internal treatment of human and animal ailments) “含砷毒藥”(arsenical poisons) “含銻毒藥”(antimonial poisons) “食物”(food) “英國藥學藥典”(British Pharmaceutical Codex)、“英國藥典”(British Pharmaco-poeia)、“英國國家 處方集”(British National Formulary) 及“英國獸醫藥方集”(British Veterinary Codex) “審裁處”(Tribunal) “獸醫機構”(veterinary institution) “委員會” 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 3 本條例第22條的適用範圍只限於附表1 VerDate:01/08/1999 本條例第22條只適用於既列於《毒藥表規例》(第138章，附屬法例)的附表中毒藥表的第I部亦列於附表1，但沒有列於附表3的毒藥。 (1999年第202號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 4 引伸應用關於毒藥須加上標籤的條文，並就附表6的毒藥放寬其規定 VerDate:30/06/1997 (1) 除第(2)款另有規定外，本條例第27條及本規例第12至17條的條文(該等條文是關於在毒藥上加上標籤的)適用於獲本條例第32條豁免 的銷售，亦適用於毒藥的供應(經銷售而作的供應除外)；而在該等條文中凡提述毒藥的銷售及毒藥銷售商，均須當作分別提述毒藥的供應及毒藥供應人。 (2) 如將附表6所列任何毒藥售予或供應予某人，而該人─ (a) 是經營業務的，並在經營業務的過程中，經常以批發經營方式銷售毒藥，或經常在其他物品的製造中使用毒藥；及 (b) 為該業務而需要該毒藥， 而裝載該毒藥以供銷售或供應的包裹外面已加上顯明地標明說明該毒藥的危險特性之字句的標籤，則僅遵從本規例第15條及本條例第27(a)條及(經本規例第 17條修改的)第27(d)條已屬足夠。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 5 本條例第22條引伸應用於批發銷售等及放寬該條的規定 VerDate:30/06/1997 (1) 本條例第22條適用於獲本條例第32條豁免的銷售(銷售毒藥以供輸往香港以外地方的購買人除外)，亦適用於非經銷售而以商業樣本形式供應 附表1所列任何物質，而適用的方式猶如在本條例第22條中凡提述毒藥的銷售及毒藥銷售商，即分別包括提述以商業樣本形式供應毒藥及以該形式供應毒藥的毒藥供應人 一樣： 但如任何物品的銷售或供應是由該物品的製造商作出的，或是由某經營業務的人作出的，而在經營該業務的過程中，經常以批發經營方式銷售毒藥，則在下列情況下，本條 例第22條不適用於該等物品的銷售或供應─ (a) 該物品是售予或供應予某經營業務的人，而在經營該業務的過程中，經常銷售毒藥或經常在製造其他物品中使用毒藥；及 (b) 銷售商或供應人合理地信納購買人為該業務而需要該物品。 (2) 如獲售予或獲供應毒藥或樣本的人，是業務有關部門(有關的銷售或供應是通過該部門進行的)的掌管人知道可正當地獲售予或獲供應毒藥或樣本 的人，則本條例第22(1)條在應用於獲本條例第32條豁免的銷售及以商業樣本形式供應附表1所列物質方面，須當作已獲遵從。 (3) 除第(4)款另有規定外，如符合下列規定，則本條例第22(3)(b)條關於毒藥購買人須在毒藥冊的記項上簽署的規定，不適用於為某人的 行業、業務或專業而向該人作出的毒藥銷售─ (a) 銷售商須於銷售完成前取得由購買人簽署的書面定單，述明購買人的姓名或名稱及地址、行業、業務或專業、所購物品的名稱及數量，以及需要該 物品的目的； (b) 銷售商須合理地信納該簽署屬於看來是簽署該定單的人，並信納該人是從事定單上述明的行業、業務或專業(所購毒藥乃用於該行業、業務或專 業)的；及 (c) 如所售物品是以郵遞方式送交的，則須採用掛號郵遞。 (4) 凡有人表示為其行業、業務或專業而急需某毒藥，而銷售商合理地信納該人確實急需該毒藥，並合理地信納該人因某些緊急情況而不能在毒藥交付 前向銷售商提供妥為簽署的書面定單，或到臨並在毒藥冊的記項上簽署，則該銷售商可在得到購買人承諾於交付毒藥後48小時內提供該定單的情況下，交付該毒藥予該購 買人。 (5) 曾作出第(4)款所指承諾的購買人，如沒有按照承諾向銷售商送遞經簽署的定單，或任何人為獲得交付毒藥而作出他明知在要項上屬虛假的陳 述，即屬犯罪，一經定罪，可處罰款$10000及監禁12個月。 (6) 如將附表1所列毒藥售予或供應予一所機構，則本條關於規定購買人須述明其行業、業務或專業以及銷售商須信納該等事項的條文均不適用；而在 第(4)款中凡對購買人的行業、業務或專業的提述，在有該等銷售的情況下，即由對該機構的名稱，以及定貨的人的全名和他在該機構所擔任的職級或職位的提述取 代。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 6 對某些藥物放寬本條例第28(3)條的規定 VerDate:30/06/1997 就附表1所列藥物而言，本條例第28(3)條的規定(該條規定根據該條供應或配發的藥物的詳情須載入簿冊內)須獲遵從，但就下列的其他藥物而言，則無須遵從該等 規定─ (a) 註冊醫生為提供醫療而供應的藥物；或 (b) 獲授權毒藥銷售商按照註冊醫生開出的處方而供應的藥物。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 7 豁免遵從僅關乎附表1的條文 VerDate:30/06/1997 本規例及(經本規例修改的)本條例中僅適用於附表1所列物質的條文，不適用於─ (a) 機器塗敷的硬膏劑； (b) 外科敷料； (c) (由1995年第262號法律公告廢除) (d) 雞眼塗料，而當中僅有的毒藥是在毒藥表“大麻”項下所列的一種毒藥。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 8 全面豁免附表2的物品及物質 VerDate:30/06/1997 (1) 除第(2)款另有規定外，本條例或本規例均不適用於─ (a) 附表2第I組的任何物品；或 (b) 在附表2第II組第2欄內與第1欄指明的毒藥說明相對處所指明的任何物品或物質。 (1987年第85號法律公告) (2) 儘管第(1)(b)款另有規定，本規例第VII、VIII、VIIIA、IX及X部均適用於該款所提述的屬本條例所指藥劑製品的每種物品 或物質。 (1987年第85號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 9 對銷售附表3的毒藥的附加限制 VerDate:15/01/1999 第II部 對銷售毒藥的附加限制 (1) 任何人不得銷售附表3所列任何毒藥，但按照註冊醫生、註冊牙醫或註冊獸醫開出的處方而銷售者則屬例外。 (1997年第614號法律公 告) (2) 本條適用於任何上述毒藥(包括獲本條例第28條豁免的藥物)的銷售，但不適用於獲本條例第32條豁免的銷售。 (3) 就本條而言，處方須─ (a) 以書面開出，以及由開出處方的人以其常用的簽名方式簽署並由他註明日期； (b) 指明開出處方的人的地址； (c) 指明獲發處方以作治療的人的姓名及地址，如處方是由註冊獸醫開出的，則指明將獲交付藥物的人的姓名或名稱及地址； (1997年第 614號法律公告) (d) (如由牙醫開出)寫上“For dental treatment only 衹限牙科醫療用”的字句，或(如由註冊獸醫開出)寫上 “For animal treatment only 衹限醫治禽畜用”；及 (1997年第614號法律公告) (e) 說明藥物的總供應量，以及服食或施用的劑量。 (4) 按照處方配藥的人須遵從下列規定─ (a) 不得按照有關的處方配藥超過一次，除非開方人已指示─ (i) 可依照述明的次數按照該處方配藥；或 (ii) 可在述明的相隔期間按照該處方配藥； (b) 如處方載有指示，說明可依照述明的次數或在述明的相隔期間按照該處方配藥，則除按照該指示外，不得按照該處方配藥； (c) 在配藥時，須在處方上開方人的簽署之上記錄銷售商的姓名或名稱及地址，以及按照該處方配藥的日期；及 (d) 除可重覆配藥的處方外，處方須保留2年，並以可供隨時查閱的方式存放在按照該處方配藥的處所內。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 10 對列載毒藥銷售商作出銷售的限制 VerDate:30/06/1997 除氨溶液、鹽酸、硝酸、二草酸一鉀或硫酸除外，列載毒藥銷售商不得銷售任何毒藥，但如毒藥是盛載於由製造商或供應該毒藥的其他人密封的密封容器內的，則不在此 限。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 10A 禁止列載毒藥銷售商按照處方配藥 VerDate:30/06/1997 任何列載毒藥銷售商不得按照處方配藥。 (1987年第85號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 11 對銷售士的寧的限制 VerDate:15/01/1999 (1) 任何人不得銷售或供應士的寧，但士的寧作為藥物的一種成分銷售則除外。 (2) 本條引伸應用於獲本條例第32條豁免的交易，但不適用於下列各項─ (a) 以批發經營方式銷售士的寧； (b) 銷售士的寧以供輸往香港以外地方的購買人； (c) 銷售士的寧以供合成在由註冊醫生或註冊獸醫開出或施用的藥物內；或 (1997年第614號法律公告) (d) 將士的寧售予從事教育、科學研究或化學分析的人或機構，以作有關教育、研究或分析用途。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 12 在容器上加上標籤的方式 VerDate:30/06/1997 第III部 關於加上標籤及容器的補充條文 (1) 除第(2)及(3)款另有規定外，根據本條例第27條及本規例規定須在盛載毒藥的容器上加上標籤標明的詳情，須出現在盛載毒藥以供銷售的 容器的顯眼位置，以及出現在包着該容器的每個盒子或其他屬任何性質的包裝的顯眼位置；該等詳情須清晰及清楚地列出，不得在任何方面被掩蔽或塗掉。 (2) 如毒藥是裝於膠囊或相類物品內，而包著該物品的每個盒子或其他包裝均已按照第(1)款加上標籤，則該物品本身無須加上標籤。 (3) 本條例第27條或本條或本規例第13至17條不得當作規定須在任何透明包裝或在純粹為運輸或交付而使用的任何包裹物、籃子、包裝箱、簍或 其他包裝上加上標籤。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 13 毒藥名稱的標籤 VerDate:30/06/1997 (1) 就本條例第27(a)條及本規例第22(3)(a)條而言，毒藥的名稱即為該毒藥列於毒藥表內所用的名詞： 但如該名詞是描述一組毒藥而非特別描述該毒藥的，該毒藥的名稱則為─ (a) (如該毒藥是英國藥典、英國藥學藥典或英國獸醫藥方集內的專論主題)在該專論標題所列的其中一個名稱或同義詞或簡稱；或 (b) (在其他情況下)該毒藥被接受的學名，或描述該毒藥的真正性質及來源的名稱。 (2) 就第(1)款的但書而言─ (a) 凡某物質是英國藥典、英國藥學藥典或英國獸醫藥方集內的專論主題，或該物質的任何稀釋物、濃縮物或混合物；或 (b) 凡某製劑是載於英國藥典、英國藥學藥典、英國國家處方集或英國獸醫藥方集內，或該製劑的任何稀釋物、濃縮物或混合物；或 (c) 凡有某類型的外科敷料，而英國藥學藥典已就該敷料訂明標準， 則述明用以描述該物質、製劑或外科敷料的名稱、同義詞或簡稱，並另加以下字母，即B.P.、B.P.C.、B.N.F.或B. Vet. C.(視屬何情況而 定)，即屬足夠。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 14 關於毒藥比例的詳情的標籤 VerDate:30/06/1997 就本條例第27(b)條(該條規定含有毒藥的製劑須加上標籤標明其內每種毒藥所佔比例的詳情)而言─ (a) 如屬含有附表4第1欄指明的毒藥的製劑，則在標籤上說明在該附表第2欄內與該毒藥說明相對處所指明的詳情，即屬足夠； (b) 如屬按照第13(2)條命名的物質、製劑或外科敷料，則無須在標籤上說明該物質、製劑或外科敷料所含毒藥的比例；如屬該物質或製劑的任何 稀釋物、濃縮物或混合物，則說明該物質或製劑在該稀釋物、濃縮物或混合物全部成分中所佔比例，即屬足夠； (c) 如毒藥屬片劑、丸劑、膠囊藥劑、膠囊劑、錠劑或相類物品，則在包着該等物品的盒子或其他包裝的標籤上說明物品的數目及毒藥分量，即屬足 夠；如屬(b)段所述的製劑或物質，則說明每件物品所含製劑或物質的分量，即屬足夠； (d) 如毒藥是在小玻璃管內，則顯示小玻璃管所裝毒藥的名稱，連同該毒藥的濃度(如屬溶液或乳化狀)或分量(如屬固體狀)，即屬足夠；及 (e) 如比例是以百分率說明，則有關的說述須表明該百分率是以重量／重量比、重量／容積比或是以容積／容積比計算的。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 15 “Poison”須以中英文標示 VerDate:30/06/1997 (1) 依據本條例第27(c)條規定須在盛載毒藥的容器上加上標籤標明的“poison”一詞或附表5所指明的其他說明，須以中英文清晰地以印 刷體列出。 (1978年第137號法律公告) (2) 盛載附表5指明的任何物品的容器，須加上標籤標明在該附表內指明的適用於該物品的字句，以代替“Poison 毒藥”一詞。 (3) 第(2)款所提述的字句或“Poison 毒藥”一詞(視屬何情況而定)，不得藉加上任何其他字句或標記而使其涵義有所改變，此外─ (a) 如屬附表1所列物質，則須以紅色字體印出或印在紅色背景上；及 (b) 在所有情況下，均須印在獨立標籤上，或由線條所包圍，而在該線條之內除根據本條例或本規例規定須在盛載毒藥的容器上加上標籤標明的字句 外，不得有其他字句。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 16 就某些物品而須採取的特別預防措施 VerDate:30/06/1997 (1) 任何人不得─ (a) (如有關的毒藥是並非藥物的液體)銷售或供應以容量不超過2升的容器盛載的該等毒藥，但如該容器已加上標籤標明“Not to be taken 忌食”的字句則屬例外；及 (1982年第22號法律公告) (b) (如有關的毒藥是擦劑、搽劑、洗劑、消毒液或其他外用藥液)銷售或供應該等毒藥，但如有關的容器已加上標籤標明製劑類型及“For external use only 衹供外用”的字句則屬例外。 (1978年第137號法律公告) (2) 任何人不得銷售或供應任何壓縮氫氰酸，除非盛載氫氰酸的容器已加上標籤標明“Warning. This container holds poisonous gas and should only be opened and used by persons having expert knowledge of the precautions to be taken in its use. 警告：此容器內載毒氣，衹限由具 有專門知識而在使用上知所提防之人士開啟及使用‧”的字句。 (3) 本條乃增補本條例及本規例其他關於加上標籤方面的規定，並適用於本條例第28及32條所提述的交易，但對銷售或供應毒藥以供輸往香港以外 地方的購買人則不適用。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 17 銷售商的姓名或名稱及處所地址 VerDate:30/06/1997 (1) 本條例第27(d)條(該條規定盛載毒藥的容器上須加上標籤標明銷售商的姓名或名稱以及銷售毒藥的處所的地址)適用於本條例第32條所提 述的交易，但對下列各項則不適用─ (a) 為盛載於同一容器以供再次銷售而銷售的物品；或 (b) 供輸往香港以外地方的購買人的毒藥。 (2) 如毒藥是由貨倉或倉庫供應的，而在盛載毒藥的容器上已加上標籤標明供應人的主要營業地址，則本條例第27(d)條的規定即當作已獲遵從。 (3) 凡任何毒藥(附表1所列物質除外)是裝載在容器及外層包裝內而銷售，而該容器及包裝是銷售商取得該毒藥時用以裝載該毒藥的，則如銷售商的 姓名或名稱以及銷售該毒藥的處所的地址僅出現在外層包裝上亦屬足夠。 (4) 凡超過一個人的姓名或名稱或超過一個地址出現在標籤上，則標籤上須有字句清晰說明哪人是銷售商，以及該毒藥是在哪個地址銷售的。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 18 容器的規格 VerDate:30/06/1997 (1) 任何人不得以批發或零售方式銷售或供應任何毒藥，除非─ (a) 毒藥是盛載於容器內，而該容器不會讓毒藥滲透，且其堅固程度足以防止因處理和運輸過程中的一般風險所引致的洩漏；及 (b) (如屬盛載於玻璃瓶或塑膠容器內的液體，而該瓶或容器內載有不超過2升的液體，又該液體並非用於治療人類及動物病患的可即內服的藥物) 該瓶或容器的表面有憑觸摸即可辨認的垂直棱紋或溝紋凹槽。 (1982年第22號法律公告) (2) 第(1)(a)款適用於本條例第28條所提述的交易，而第(1)(b)款則適用於獲本條例第32條豁免的交易，但對銷售或供應毒藥以供輸 往香港以外地方的購買人則不適用。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 19 毒藥的貯存 VerDate:30/06/1997 第IV部 貯存及運輸 (1) 任何人不得貯存任何毒藥，但將毒藥貯存在不會讓毒藥滲透，且堅固程度足以防止因處理過程中的一般風險而引致的洩漏的容器內，則屬例外。 (2) 任何人不得貯存附表1所列任何物質於任何零售店內或於與該店相關使用的處所內，除非該物質是貯存於─ (a) 專門留作貯存毒藥用的盛器內，而該盛器須以完備的鎖鎖上，並且由註冊藥劑師保管該鎖的鑰匙；及 (1989年第197號法律公告； 1995年第366號法律公告) (b) 處所中顧客不准進入的部分，而該部分是與處所其餘部分分劃開或以其他方式分隔開的。 (3) 貯存該等毒藥或物質的處所部分，不得貯存食物。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 20 毒藥的運輸 VerDate:30/06/1997 任何人不得託運任何毒藥，除非該毒藥有堅固的包裝，其程度足以避免因處理和運輸過程中的一般風險所引致的洩漏。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 21 關於運輸附表7的毒藥的特別條文 VerDate:30/06/1997 (1) 任何人不得託付承運人運輸附表7所列任何毒藥，但如裝載該物品的包裹外面已加上顯明地標明該毒藥在該附表所列的名稱或描述的標籤，並標明 告示，說明該包裹須與食物及曾盛載食物的空的容器分隔開，則屬例外。 (2) 任何人不得明知而自行或為他人在任何正在運輸食物的車輛上運輸附表7所列任何毒藥，但如食物是在該車輛中與裝載毒藥的部分有效地分隔開的 部分運載的，或食物有足夠的保護免受污染的危險，則屬例外。 (3) 本條不適用於藥物。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 22 由某些機構供應藥物予門診病人等 VerDate:15/01/1999 第V部 關於機構的特別條文 (1) 除第16條及本部外，下列藥物如符合本條的規定，則本條例或本規例均對其不適用─ (1995年第262號法律公告) (a) 在機構內配發的任何藥物，而配發是在註冊藥劑師或其他獲衞生署署長認可的人的監督下進行的；或 (1989年第76號法律公告) (b) 由獸醫機構供應用於治療動物的任何藥物，而該機構是由註冊獸醫監督的。 (1997年第614號法律公告) (2) 除非上述藥物是由妥為註冊的醫生為提供醫療，或註冊牙醫為提供牙科治療，或註冊獸醫為提供動物治療而供應的，或是按照有關醫生、牙醫或獸 醫為有關目的所開處方而供應的，否則不得供應上述藥物。 (1997年第614號法律公告) (3) 凡供應附表1所列物質，則須在有關的處所備存紀錄，而備存紀錄的方式須使在供應該物質的日期後2年內，可隨時追查到下列詳情─ (a) 所供應毒藥的名稱及分量； (b) 供應毒藥的日期； (c) 獲供應毒藥的人的姓名或名稱及地址；及 (d) 供應毒藥或開出處方(毒藥是據之而供應者)的人的姓名或名稱。 (4) 盛載藥物的容器須加上標籤標明─ (a) 足以識別供應有關藥物的機構或獸醫機構的稱號； (1978年第137號法律公告) (b) “Poison 毒藥”一詞，但如藥物屬可即用於治療者則除外； (c) (如屬獸醫機構供應的毒藥)“For animal treatment only 衹限醫治禽畜用”的字句。 (5) 藥物須加上清晰地以中英文標明使用指示的標籤。 (6) 如屬第16條所適用的藥物，則除本條的規定外，該條的規定亦須獲遵從。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 23 供應藥物以供在機構內使用等 VerDate:30/06/1997 (1) 如在任何機構中，藥物是由註冊藥劑師或任何其他獲衞生署署長為藥物的配發而認可的人所掌管的配藥或藥劑部門配發的，則除按照第(2)及 (3)款外，該部門不得供應含有毒藥的藥物以供在病房、手術室或該機構其他部門內使用，但如屬緊急情況則屬例外。 (1989年第76號法律公告) (2) 除第(4)款另有規定外，除非有妥為註冊的醫生、註冊牙醫或獲授權掌管病房、手術室或該機構其他部門的人簽署的書面定單，否則不得供應藥 物。 (3) 盛載藥物的容器須加上標籤標明─ (a) 描述其內所載之物的字句； (b) (如屬附表1所列物質)一個可資識別的標記或其他標示，說明該毒藥須貯存於專門留作貯存毒藥用的櫥內。 (4) 在緊急情況下，如訂藥物的人承諾在其後24小時內提供有關該藥物的書面定單，則可在沒有書面定單的情況下供應含有毒藥的藥物。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 24 在機構內貯存毒藥 VerDate:30/06/1997 (1) 如在任何機構中，藥物是由為藥物的配發而委任的人所掌管的配藥或藥劑部門配發的，則所有毒藥(發給該機構作內部使用的除外)均須貯存於該 部門內。 (2) 在第(1)款不適用的機構內，所有毒藥(發給該機構作內部使用的除外)均須按下列方式貯存─ (a) 由該機構的管治團體或控制該機構的人為毒藥的貯存而委任的人掌管；及 (b) 如屬附表1所列物質，則須貯存於專門留作貯存毒藥用的櫥或抽屜內，或貯存於專門留作該用途的擱架上。 (3) 任何毒藥不得貯存於開放式的擱架上，但如憑觸摸即可將盛載毒藥的容器與貯存於同一處所內盛載其他物質的容器分辨出來，則屬例外。 (1978年第137號法律公告) (4) 在每所機構內，貯存於病房內的每種附表1物質，均須貯存於留作貯存毒藥用的並且鎖上的櫥內。 (1978年第137號法律公告) (5) 本條規定毒藥須在內貯存的所有地方，均須定期地每隔不超過三個月的期間，由該機構的管治團體為視察該等地方而委任的註冊藥劑師或註冊醫生 視察，而所有視察的紀錄均須記在一本存放於該機構的簿冊內。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 24A 根據本條例第25條提出將姓名或名稱載入名單內的申請 VerDate:30/06/1997 第VA部 列載毒藥銷售商 (1) 任何根據本條例第25(1)條提出的申請，須以書面向委員會提出，並附上附表9指明的費用。 (2) 委員會可批准或拒絕任何根據本條提出的申請，並須將其決定通知申請人： 但委員會如擬拒絕某項申請，則須先通知申請人，而申請人可在不遲於該通知日期後的14日，向委員會呈交書面申述以支持其申請。 (3) 委員會如批准根據本條提出的申請，則須將其決定通知管理局，並述明申請人是否已繳付訂明費用。 (4) 任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。 (第VA部由1980年第369號法律公告增補) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 24B 根據本條例第13條提出 將處所註冊的申請 VerDate:30/06/1997 第VB部 處所的註冊 根據本條例第13條提出將處所註冊的申請須─ (a) 以附表8訂明的表格向管理局提出；及 (參閱附表8表格15) (b) 連同有關註冊藥劑師(毒藥的實際銷售將會根據本條例第11(1)條在該註冊藥劑師在場的情況下或在其監督下進行)的註冊證明書副本一併呈 交。 (1987年第85號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 24C 本條例第13條所訂的註冊證明書 VerDate:30/06/1997 本條例第13條所訂的註冊證明書須以附表8訂明的表格發出。 (參閱附表8表格16) (1987年第85號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 25 以批發方式銷售和供應毒藥 VerDate:30/06/1997 第VI部 批發商 除獲授權毒藥銷售商及僅銷售本身製造的藥劑製品的持牌製造商外，任何人不得以批發經營方式，在任何處所銷售或從任何處所供應由毒藥組成或含有毒藥的物質或物品， 但如該人持有由委員會就該等處所而向其發出的毒藥批發牌照，則屬例外。 (1978年第137號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 26 藥劑業及毒藥(批發牌照)委員會 VerDate:30/06/1997 (1) 為施行本部，現設立一個名為藥劑業及毒藥(批發牌照)委員會的委員會。 (2) (由1980年第369號法律公告廢除) (3) 委員會在附表9訂明的費用繳付後，可發出毒藥批發牌照。 (4) 發出毒藥批發牌照與否，由委員會酌情決定，牌照須以附表8訂明的表格發出。 (參閱附表8表格1) (5) 委員會如認為毒藥批發牌照的持有人沒有遵從在發出牌照時規定須遵從的條件，或沒有遵從本規例的任何規定，或認為該人已被裁定犯本條例所訂 罪行，則可撤銷該牌照，或在委員會認為適當的期間內暫時吊銷該牌照。 (6) 任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。 (1980年第369號法律公告) (7) (由1980年第369號法律公告廢除) (8) 毒藥批發牌照的申請人─ (a) 須以書面指定一名負責人掌管毒藥；及 (b) 可以書面指定一名代理，在該負責人暫時缺勤時代司其職。 (9) 申請人須在提出申請時向管理局秘書呈交所指定的人及代理的姓名或名稱，如該等人選有任何更改，申請人須在更改後7日內告知秘書。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 27 由批發商進行的銷售 VerDate:15/01/1999 持有毒藥批發牌照或藥劑製品製造牌照的人不得向任何人銷售或供應任何毒藥，但向下列的人銷售或供應毒藥則除外─ (1978年第137號法律公告) (a) 妥為領有牌照以批發方式銷售毒藥的另一名批發商； (b) 獲授權毒藥銷售商； (c) 註冊藥劑師； (d) 註冊醫生、註冊牙醫或註冊獸醫； (1997年第614號法律公告) (e) 為本身的行業或業務而需要該毒藥的人； (f) 為公共服務而需要該物品的政府部門或公職人員； (g) 從事教育或科學研究的人或組織，但該物品必須是進行有關的教育或科學研究所需的； (h) 任何機構； (i) 香港以外地方的購買人；或 (j) 列載毒藥銷售商： 但僅可向列載毒藥銷售商供應屬毒藥表第II部所列種類的並且是該列載毒藥銷售商領有牌照銷售的毒藥。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 28 批發商須備存的紀錄 VerDate:30/06/1997 (1) 毒藥批發牌照或藥劑製品製造牌照的持有人須就其藉以取得(不論是通過進口、購買、贈與或其他方式取得)毒藥表第I部所列毒藥的所有交易， 記錄下列詳情─ (1978年第137號法律公告) (a) 交易日期； (b) 供應人的姓名或名稱； (c) 毒藥名稱及分量單位； (d) 毒藥的總分量； (e) 交易的性質；及 (f) 對支持該項交易的發票或其他文件的提述。 (2) 毒藥批發牌照或藥劑製品製造牌照的持有人須就處置(不論是通過出口、銷售、贈與或其他方式處置)毒藥表第I部所列的毒藥(不論是在非合成 狀態或作為藥劑製品的一部分)而進行的所有交易，記錄下列詳情─ (1978年第137號法律公告) (a) 交易日期； (b) 交易的性質； (c) 獲供應毒藥的人的姓名或名稱； (d) 毒藥的分量或藥劑製品的數量(視屬何情況而定)； (e) 對支持該項交易的發票或其他文件的提述； (f) 毒藥或藥劑製品(視屬何情況而定)的名稱及分量單位或數量單位； (g) 交易後仍在其管有中的毒藥餘量。 (3) 就毒藥表第I部的每種毒藥，須在紀錄中設一獨立記項，而涉及上述毒藥的所有交易的資料均須載入該紀錄中留作有關毒藥用的部分。 (4) 除非委員會批准使用另一種記錄制度，否則所有涉及毒藥表第I部的毒藥的交易紀錄均須以附表8訂明的表格作出。 (參閱附表8表格2) (5) 本規例所關乎的每項交易，均須在有關交易進行後72小時內予以記錄。 (6) 根據本條備存的銷售或供應紀錄，須有購買人所簽署的文件支持。 (7) 如屬出口交易，毒藥批發牌照或藥劑製品製造牌照的持有人須保留所有支持該項交易的裝運及其他文件。 (1978年第137號法律公 告) (8) 毒藥批發牌照的持有人或經營不含毒藥藥物的批發商須設立和保持一套管理制度，該制度能使一旦發現藥劑物質或製品損害或危害健康時，任何一 批藥劑物質或製品均可從向公眾進行的銷售中迅速地並在切實可行範圍內盡量全部收回。 (1978年第137號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 29 發牌予製造商 VerDate:30/06/1997 第VII部 製造商 (1) 除第(2)款另有規定外，任何人不得在任何處所製造藥劑製品，但如該人持有牌照在該處所製造藥劑製品，則屬例外。 (2) 如獲授權毒藥銷售商在經營零售業務的過程中，在其根據本條例註冊的任何處所製造任何藥劑製品，而所製造的數量是管理局認為與該銷售商的業 務範圍及該製品的性質相符的，則第(1)款及第33及35條均對該獲授權毒藥銷售商不適用。 (3) 委員會在附表9訂明的費用繳付後，可以其訂明的表格發出藥劑製品製造牌照。 (4) 委員會如認為持牌人沒有遵從在發出牌照時規定須遵從的條件，或沒有遵從本規例的任何規定，則可撤銷該牌照，或在委員會認為適當的期間內暫 時吊銷該牌照。 (5) 為證明某製造商已根據本條獲發給牌照，委員會可在施加任何條件下，並在附表9訂明的費用繳付後，以附表8訂明的表格向該製造商發出─ (a) 製造證明書；或 (b) 臨時製造證明書。 (參閱附表8表格3及4) (6) 為出口根據本條獲發給牌照的製造商所製造的藥劑製品，委員會可在施加任何條件下，並在附表9訂明的費用繳付後，以附表8訂明的表格向該製 造商發出─ (a) 藥劑製品自由銷售證明書；或 (b) 藥劑製品證明書。 (參閱附表8表格5及5A)(1991年第449號法律公告) (7) 任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。 (1980年第369號法律公告) (1980年第369號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 30 製造須在註冊藥劑師監督下進行 VerDate:30/06/1997 (1) 在所有製造藥劑製品的處所內，該等製品須由下列的人製造或在其監督下製造─ (a) 註冊藥劑師； (b) 皇家化學學會院士或準院士*；或 (c) 具備管理局認可的其他資格或足夠經驗的人。 (2) 就第(1)款而言，“監督”(supervision) 指由第(1)款所提述的任何人對製造過程及從事製造的人作出控制。 (1978年第137號法律公告) _________________________________________________________________________ 註: * “皇家化學學會院士或準院士”乃“Fellow Associate of the Royal Institute of Chemistry”之譯名。 “監督”(supervision) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 31 由製造商加上標籤 VerDate:30/06/1997 (1) 除第(4)款另有規定外，毒藥製造商或獲授權毒藥銷售商在根據第29(2)條供應藥劑製品以供分銷時，須在盛載每件藥劑製品的容器上加上 標籤或安排在該等容器上加上標籤標明下列詳情─ (a) 下列各項的適當稱號─ (i) 用以製造藥劑製品的物質或各種物質； (ii) 製品中每種有效組分；或 (iii) 用以合成該製品的每種成分； (b) 如製品的每種有效組分或成分的適當稱號均予註明，該等組分或成分的適當數量詳情； (c) 製造商的姓名或名稱及地址；及 (d) 管理局就該藥劑製品而發出的藥品／製品註冊證明書或臨時藥品／製品註冊證明書的號碼。 (1978年第137號法律公告) (2) 就第(1)款而言─ (a) “適當稱號”(appropriate designation) 一詞就物質、組分或成分而言，指─ (i) (如屬毒藥表所列毒藥)盛載該毒藥的容器當其時按照第13條須加上標籤標明的名稱； (ii) (如物質、組分或成分並非毒藥，並且在銷售或供應有關物品的日期前屬最新版本的英國藥典、英國藥學藥典或英國獸醫藥方集所載任何專論有 對之加以描述)該專論標題所列的描述；及 (iii) (如屬其他情況)該物質、組分或成分被接受的學名或描述該物質、組分或成分的真正性質及來源的名稱； (b) “適當數量詳情”(appropriate quantitative particulars) 一詞就藥劑製品的有效組分或成分而 言，指─ (i) 所銷售或供應的藥劑製品含有該組分或成分的百分率或分量；或 (ii) (如屬丸劑、膠囊劑、片劑或相類物品的藥劑製品)構成或組成該等丸劑、膠囊劑、片劑或相類物品一部分的物質或各種物質的百分率或分量， 或在每一丸劑、膠囊劑、片劑或物品中每種組分或成分的分量。 (3) 就第(1)款而言，如藥劑製品是由製造商包裝在多於一個容器內，則須加上標籤的容器即為相當可能售予或分銷予該製品的最終用家的容器。 (4) 如屬擬作出口的藥劑製品，則只要在盛載該製品的容器上加上標籤標明下列詳情，即已充分遵從本條的規定─ (a) 製造商的姓名或名稱及地址；及 (b) 進口國家規定的其他細節。 (1978年第137號法律公告) “適當稱號”(appropriate designation) “適當數量詳情”(appropriate quantitative particulars) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 32 從事製造的工人不得令製品受到感染 VerDate:30/06/1997 製造商須採取足夠的步驟，以確保每名從事製造或包裝藥劑製品的人不會污染該等製品或令該等製品受到感染。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 33 製造商的責任 VerDate:30/06/1997 (1) 除第(1A)款另有規定外，製造商須測試擬用於製造藥劑製品的每批原料或散裝物料，以確保其本質及純度。 (1978年第137號法律 公告) (1A) 如任何原料或散裝物料的本質及純度已由其製造商藉分析證明書加以證明，則該原料或散裝物料無須由製造商根據第(1)款進行測試。 (1978年第 137號法律公告) (2) 製造商須測試每批已在製成狀態的藥劑製品，以確保其本質及效力。 (3) 每種注射用的製品均須按照英國藥典或該個別製品擬遵從的其他藥典所訂定的針藥配製方法製造。 (4) 製造商須將每批製成品的一個對照樣本，保持在適合貯存該製品的情況下，為期不短於該製品的正常貯存期限或就該批製品進行的最後一次交易 後2年，兩者中以較短者為準。 (1978年第137號法律公告) (5) 製造商須設立和保持一套管理制度，該制度能使一旦發現藥劑物質或製品損害或危害健康時，任何一批藥劑物質或製品均可從向公眾進行的銷售中 迅速地並在切實可行範圍內盡量全部收回。 (1978年第137號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 34 製造商的處所 VerDate:30/06/1997 (1) 除非用作製造和包裝藥劑製品的處所以及其內的裝置及機械在構造、用料及終飾上符合下列要求，否則不得製造任何藥劑製品─ (a) 容許隨時有效地清潔所有表面；及 (b) 避免在製造和包裝過程中污染製品。 (2) 所有用作製造、測試、包裝和發送藥劑製品的處所均須─ (a) 適合作該用途；及 (b) 保持清潔整齊。 (3) 處所的溫度及濕度須予以控制，使其適合於有關製品的製造或在處所內進行的工序。 (4) 所有注射用的製品均須在一個能保持無菌的密封地方製造和裝入容器內。 (5) 第(4)款所提述的密封地方須與用作製造和包裝其他藥劑製品的地方分隔。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 35 製造商須備存的紀錄 VerDate:30/06/1997 (1) 製造商須就其配製的每種藥劑製品備存充分的紀錄，列明─ (a) 用於製造製品的所有物質的分量； (b) 所製造的製品的數量； (c) 獲售予或獲供應藥劑製品的人的姓名或名稱及地址； (d) 對每批用於製品的原料或散裝物料所進行的測試的性質及測試結果； (e) 對每批製成品所進行的測試的性質及測試結果； (f) 所接獲關於該製品任何投訴，以及製造商就該等投訴採取的行動；及 (g) 對保留的樣本所進行的任何測試的性質及測試結果。 (1975年第228號法律公告) (2) 第(1)款規定須備存的紀錄，須在進行工序、測試或交易後72小時內完成。(1978年第137號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 35A 釋義(第VIII部) VerDate:30/06/1997 第VIII部 藥劑製品及物質的註冊 在本部中，除文意另有所指外─ “已廢除的第36(3)條”(repealed regulation 36(3)) 指在緊接生效日期前有效的第36(3)條； “生效日期”(commencement date) 指《1995年藥劑業及毒藥(修訂)(第2號)規例》#(1995年第366號法律公告)第4條的生效日 期*； “附加詳情”(additional particulars)，就已於生效日期前註冊的任何藥劑製品或物質而言，指該等藥劑製品或物質的須註冊詳情，而該等詳 情是沒有在已廢除的第36(3)條中提述的； “註冊詳情”(registered particulars)─ (a) 就已於生效日期前註冊的藥劑製品或物質而言，指─ (i) 根據已廢除的第36(3)條註冊的有關該藥劑製品或物質的詳情；及 (ii) 載於申請表、有關的說明書及作支持用的文件(如有的話)，或可從申請表、有關的說明書及作支持用的文件中確定的附加詳情，而該等申請 表、說明書及作支持用的文件是為該製品或物質的註冊而向委員會呈交的；或載於銷售包樣品或樣本(或該銷售包的原型及標籤擬用字句)，或可從銷售包樣品或樣本(或 該銷售包的原型及標籤擬用字句)中確定的附加詳情，而該銷售包樣品或樣本是為該製品或物質的註冊而提供予委員會檢查的； (b) 就於生效日期當日或之後註冊的藥劑製品或物質而言，指根據第36(3)條註冊的有關該藥劑製品或物質的須註冊詳情，或 在上述任何一種情況下，如管理局或委員會不時在日後給予批准，由某日期起將有關該製品或物質的任何須註冊詳情更改，則由該日期起，指按照該等批准更改後的詳情； “註冊製品或物質”(registered product or substance) 指某藥劑製品或物質，而該藥劑製品或物質是根據第36(5)條發出的 有效註冊證明書之標的； “須註冊詳情”(registrable particulars)，就任何藥劑物質而言，指第36(3)(a)條所提述的詳情，而就任何藥劑製品而言，指第 36(3)(a)及(b)條所提述的所有詳情。 (1995年第366號法律公告) _________________________________________________________________________ 註: * 1995年第366號法律公告第4條於1995年7月28日開始實施。 # “《1995年藥劑業及毒藥(修訂)(第2號)規例》”乃“Pharmacy and Poisons (Amendment) (No. 2) Regulation 1995”之譯名。 “已廢除的第36(3)條”(repealed regulation 36(3)) “生效日期”(commencement date) “附加詳情”(additional particulars) “註冊詳情”(registered particulars) “註冊製品或物質”(registered product or substance) “須註冊詳情”(registrable particulars) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 36 藥劑製品及物質的註冊 VerDate:19/12/2003 (1) 除第(1A)、(1B)及(1C)款另有規定外，任何人不得銷售、要約出售或分銷，或為銷售、分銷或其他用途而管有任何藥劑製品或物質， 除非該製品或物質已由下列的人向管理局註冊─ (1987年第85號法律公告；1995年第366號法律公告) (a) (如該藥劑製品或物質是在香港製造的)製造商； (b) (如該藥劑製品或物質是在香港以外地方製造的)進口商；或 (c) 在香港以外地方的製造商的本地分支機構、附屬公司、代表、代理人或分銷商。 (1978年第137號法律公告；1998年第23號第 2條) (1A) 如任何藥劑製品或物質屬下列情況，則第(1)款不適用於該藥劑製品或物質的管有或使用─ (a) 已輸入香港─ (i) 以供輸往香港以外地方； (ii) 且由藥劑製造商為製造或合成藥劑製劑而輸入； (iii) 並且是註冊醫生或註冊牙醫為對某個別病人提供治療，或註冊獸醫為對某個別動物提供治療而輸入的；或 (1997年第614號法律公 告) (b) 在香港製造以供輸往香港以外地方。 (1987年第85號法律公告) (1B) 為免生任何疑問，如果並僅如果任何藥劑製品或物質的須註冊詳情與註冊藥劑製品或物質的註冊詳情完全相符，則就第(1)款而言，該藥劑製 品或物質即為已向管理局註冊。 (1995年第366號法律公告) (1C) 任何被控違反第(1)款的人，如證明他不知道，且即使已盡合理的努力仍不能發現有關製品或物質並沒有向管理局註冊，即可以此作為對該控 罪的免責辯護。 (1995年第366號法律公告) (2) 就藥劑製品或物質而提出的初註冊申請，須以附表8訂明的表格提出，並附上附表9訂明的費用。 (參閱附表8表格6) (2A) 在考慮就藥劑製品而提出的註冊申請時，如該等藥劑製品含有以下物料作為有效成分，即《中醫藥條例》(第549章)第2條所界定的任何中 藥材或中成藥或慣常獲華人作藥用的其他源於植物、動物或礦物的物料，則管理局須徵詢根據《中醫藥條例》(第549章)設立的中藥組的意見。 (1999年第 47號第175條) (3) 須予註冊的詳情如下─ (a) 就製品或物質而言，包括─ (i) 其名稱； (ii) 其規格； (iii) 其標籤； (iv) 其包裝附頁(如有的話)； (v) 製造商的姓名或名稱及地址；及 (vi) 申請人的姓名或名稱及地址； (b) 就製品而言，進一步包括─ (i) 其劑型； (ii) 在單位包裝或各單位包裝內所載劑型的數量； (iii) 其所有有效成分的名稱及分量； (iv) 其所有賦形劑的名稱及分量；及 (v) 其建議的用途、用量及用法。 (1995年第366號法律公告) (3A) 就第(3)款而言─ “包裝附頁”(package insert) 指與裝載製品或物質的容器或包裝一起供應的任何單張、通知或其他文件，但不包括標籤； (1995年第 366號法律公告) “有效成分”(active ingredient) 指在製品中並非賦形劑的成分； “賦形劑”(excipient) 指製品中對藥理作用並無幫助的成分，或僅藉調節某有效成分的釋放而對藥理作用有所幫助的成分； “標籤”(label) 指構成裝載製品或物質的容器或包裝一部分的任何說明，或附貼在該等容器或包裝上的任何說明。 (4) 製品的銷售包典型樣品或物質的典型樣本須提供予委員會檢查。如製品尚未在市場出售，委員會可基於下述理解接受銷售包的原型及擬用的標籤字 句：該項理解為在該製品或物質註冊後不遲於6個月，該原型及字句將由實際銷售包取代。 (5) 委員會可在附表9訂明的費用繳付後，以附表8訂明的表格向申請人發出註冊證明書，該證明書的有效期為5年，由註冊日期起計。 (參閱附 表8表格7) (6) 委員會須告知申請人有關的藥劑製品或物質是否出現在毒藥表上，如出現在毒藥表上，則須告知申請人該藥劑製品或物質屬何分類。 (7) 在附表9訂明的費用繳付後，根據第(5)款發出的註冊證明書可予續期。 (8) 委員會如認為撤銷某藥劑製品或物質的註冊符合公眾利益，則可撤銷該藥劑製品或物質的註冊。 (8A) 委員會凡拒絕註冊某藥劑製品或物質或撤銷某藥劑製品或物質的註冊，均須向申請人或許可證持有人(視屬何情況而定)發送拒絕註冊或撤銷註 冊的通知，並須在該通知內述明拒絕註冊或撤銷註冊的理由。 (1978年第137號法律公告) (9) 任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。 (1980年第369號法律公告) (10) (由1980年第369號法律公告廢除) (11) (由1995年第366號法律公告廢除) (1978年第137號法律公告；1980年第369號法律公告) “包裝附頁”(package insert) “有效成分”(active ingredient) “賦形劑”(excipient) “標籤”(label) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 36A 申請批准更改註冊製品或物質的註冊詳情 VerDate:30/06/1997 (1) 在本條中─ “負責將註冊製品或物質註冊的人”(person responsible for registering a registered product or substance)，就有關製品或物質而言，指屬於第36(1)(a)、(b)或(c)條所描述的任何一類人士的人。 (2) 負責將註冊製品或物質註冊的人可以書面向委員會申請批准更改有關製品或物質的任何須註冊詳情，但第36(3)(a)(i)及 (b)(i)及(iii)條所提述的詳情除外。 (3) 負責將註冊製品或物質註冊的人如建議更改第36(3)(a)(i)或(b)(i)或(iii)條所提述的詳情，可根據第36條申請將按建 議更改詳情後的製品或物質，作為獨立的製品或物質(視屬何情況而定)註冊。 (4) 在處理根據第(2)款提出的申請時─ (a) 委員會須考慮按建議更改詳情後的藥劑製品或物質的安全程度、效能及素質，而在考慮上述安全程度及效能時，委員會須遵守第37(2)條的規 定；及 (b) 第37(3)條適用於該申請，猶如該申請是就按建議更改詳情後的該藥劑製品或物質而提出的初註冊申請一樣。 (5) 委員會須以書面告知申請人有關的更改是否獲得批准，如委員會拒絕批准某項更改，則須述明拒絕的理由。 (6) 凡某項更改獲得批准，則須批准該項更改由某日期起生效，而下列條文即適用─ (a) 由該日期起，並且在不局限第36(1B)條的一般性的原則下，具有將予更改的註冊詳情作為其須註冊詳情的製品或物質(以下稱為“予以取代 的製品或物質”)不得視為已向管理局註冊； (b) 申請人須在該日期前，收回或安排收回可能仍在獲其供應該製品或物質的人管有中的予以取代的製品或物質； (c) 凡予以取代的製品或物質須予收回，申請人須於合理可能範圍內盡快以或安排以按批准更改詳情後的製品或物質取代該製品或物質，或作出與獲其 供應該製品或物質的人協議的其他安排。 (7) 任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。 (1995年第366號法律公告) “負責將註冊製品或物質註冊的人”(person responsible for registering a registered product or substance) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 36B 臨床試驗及藥物測試 VerDate:30/06/1997 (1) 為對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試，須以書面向委員會提出申請，並附上附表9訂明的費用。 (2) 有關的申請須附上製品或物質的樣本以及試驗或測試的計劃書。 (3) 委員會可在附表9訂明的費用繳付後，以附表8訂明的表格發出臨床試驗證明書或藥物測試證明書，該證明書的有效期不超逾2年。 (參閱附 表8表格12) (4) 任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。 (1980年第369號法律公告) (1978年第137號法律公告；1980年第369號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 36C 就本部而言“藥劑製品”及“物質”的定義 VerDate:30/06/1997 就本部而言，“藥劑製品”(pharmaceutical product) 及“物質”(substance) 具有本條例給予“藥劑製品”及“藥物”的涵 義。 (1978年第137號法律公告) “藥劑製品”(pharmaceutical product) “物質”(substance) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 36D 證明書複本 VerDate:30/06/1997 (1) 委員會如信納任何根據本部發出的證明書的正本已遺失或毀壞，或信納因其他好的理由而須發出該等證明書的複本，則可發出該等證明書的複本。 (2) 根據本條發出的證明書複本須按委員會決定的方式加以核證。 (3) 就根據本條發出的證明書複本，須繳付附表9就此而訂明的費用。 (1980年第369號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 37 影響決定註冊申請的因素 VerDate:30/06/1997 (1) 在處理初步註冊藥劑製品或物質的申請時，委員會尤須考慮下列事項─ (a) 申請所關乎的藥劑製品或物質的安全程度； (b) 就擬施用該藥劑製品或物質之目的而言，該藥劑製品或物質的效能；及 (c) 該藥劑製品或物質在按照有關的規格和製造方法或擬採用的製造方法下所具備的素質，以及為保證所銷售或供應的製品或物質會具備該素質而建議 的安排。 (2) 在考慮某申請所關乎的藥劑製品或物質就某個別目的之效能時，委員會不得考慮另一藥劑製品或物質就該目的而言是否會具有或可能具有同等或更 佳效能的問題： 但本款不得解釋為規定該委員會，於就擬施用該藥劑製品或物質之目的而考慮某個別藥劑製品或物質的安全程度時，不得考慮就該目的而言，具有同等或更佳效能的另一藥 劑製品或物質，是否會或可能就該目的而言更為安全。 (3) 在處理進口商提出的申請時，委員會尤須考慮該申請所關乎的藥劑製品或物質的製造方法、標準及情況，委員會如認為適合，可規定申請人出示下 列其中一份或全部文件─ (a) 由該等製品或物質的製造商作出的承諾書，承諾准許該委員會或其代表視察將用以製造該等製品或物質的處所，以及視察在製造該等製品或物質的 過程中進行或將在該過程中進行的操作； (b) 由該等製品或物質的製造商或其代表作出的聲明書，聲明就該等製品的製造而言，有關國家(該等製品或物質是在該國家製造或將在該國家製造 的)的法律所施加的或根據該國家的法律而施加的任何規定已獲遵從或將獲遵從。 (4) 委員會須作出安排，獨立處理註冊新藥劑製品或新物質的申請，使其註冊免受不必要的延誤。 (1978年第137號法律公告) (5) 就第(4)款而言，“新藥劑製品”(new pharmaceutical product) 及“新物質”(new substance) 指含有某有效成分或物質的藥物，而該成分或物質的化學配方以前並沒有以其他名稱或稱謂在香港市場出售或在香港註冊。 (1978年第 137號法律公告) (1980年第369號法律公告) “新藥劑製品”(new pharmaceutical product) “新物質”(new substance) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 37A 根據本條例第28A條提出的註冊申請 VerDate:30/06/1997 第VIIIA部 進口商及出口商的註冊 (1) 根據本條例第28A條提出註冊為藥劑製品進口商或出口商的申請，須以附表8表格13向委員會提出，並附上附表9指明的費用。 (2) 委員會可規定本條下的任何申請人，提供在給予該申請人的通知中所指明的資料，以及准許對該申請人為經營其業務而使用的處所及貯存設施進行 在給予該申請人的通知中所指明的視察。 (3) 委員會可批准或拒絕其認為適宜批准或拒絕的任何根據本條提出的申請。 (4) 委員會須向申請獲得批准的人提供以附表8表格14發出的證明書。 (5) 任何人因委員會根據本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向審裁處提出上訴。 (第VIIIA部由1980年第369號法律公告增補) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 38 藥物成分組合的披露 VerDate:30/06/1997 第IX部 藥物的銷售 (1) 除本規例另有規定外，任何人不得─ (a) 銷售由建議作為藥物的物質組成或構成的物品；或 (b) 為誘使他人購買組成或構成該物品的物質而將任何該等物品作為樣本供應， 除非─ (i) 該物品已根據第31條加上標籤；或 (ii) 第31(1)條指明的詳情，已以清晰可讀的中文或英文印在該物品上或印在附貼於該物品的標籤上。 (1978年第137號法律公 告) (2) 本條不適用於下列任何物品─ (a) 為供某個別人士使用而配製和供應的物品，而該物品是按該人的需要而開出的；或 (b) 完全由下列任何一項組成的物品─ (i) 純粹由《本草綱目》所提述的天然產品經藥劑處理而成的製品； (ii) 主要成分為兩種或多於兩種上述製品的混合物；或 (iii) 天然礦泉水或其人工仿製品。 (3) 就本條而言─ “所有人稱號”(proprietary designation)，就銷售由建議作為藥物的物質組成或構成的物品而言，指在與銷售由該物質組成或構成的物品相 關的方面所使用或擬在該方面使用的字句，而該等字句是用以表明憑藉對該等物品的製造、挑選、簽發證明書、處理或憑藉要約出售該等物品，該等物品乃屬某個別人士的 貨品；而就一個上述的稱號而言，“所有人”(proprietor) 指某人，而該人的貨品是以該稱號表明或擬以該稱號表明的； “物質”(substance) 包括製劑； “建議作為藥物的物質”(substance recommended as a medicine)，就銷售由獲如此建議的物質組成或構成的物品而言，指下述 物質─ (a) 在該物品上，或在任何用以裝載該物品以供銷售的包裹物或容器上，或在附貼在該物品或該等包裹物或容器的標籤上，或在包藏在該物品或該等包 裹物或容器內的文件中提述的物質；或 (b) 在銷售該物品的地方展示的標語牌或其他文件中提述的物質；或 (c) 該物品的製造商，或於經營業務的過程中銷售該物品的人，或(如該物品是有所有人稱號的)該稱號的所有人或由他們的代表於本規例實施後所刊 登的廣告中提述的物質， 並在提述時採用刻意引導他人使用該物質以預防或治療任何影響人體的病患、衰弱情況或傷害的措詞，但不屬給予明確指示，表示該物質是擬用作食物或飲品或擬用作食物 或飲品的部分而非擬用作藥物或部分的措詞； “廣告”(advertisement) 包括任何通知、通告、小冊子、標籤、包裹物或其他文件，及以口頭作出的或藉發出或傳送光線或聲音的方法作出的任何宣 布。 “所有人稱號”(proprietary designation) “所有人”(proprietor) “物質”(substance) “建議作為藥物的物質”(substance recommended as a medicine) “廣告”(advertisement) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 38A 在某些藥物上加上標籤 VerDate:30/06/1997 (1) 任何人不得銷售或供應任何藥物，除非該藥物已加上標籤標明有關用量，用法及用藥頻率的詳情，而該等詳情是以清晰可讀的中文及英文印出的。 (2) 本條不適用於毒藥表第I部或《抗生素規例》(第137章，附屬法例)附表所列的藥物。 (1987年第85號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 39 備存紀錄的期間 VerDate:30/06/1997 第X部 雜項 所有─ (a) 毒藥簿冊； (b) 根據本條例第28(3)條備存的簿冊； (c) 獲授權毒藥銷售商所備存的根據本條例第22(1)(a)條發出的證明書； (d) 根據第28條規定須由毒藥批發牌照持有人備存或保留的簿冊或其他形式的紀錄及文件；及 (e) 根據第35條規定須由製造商備存或保留的所有紀錄及文件， 均須由獲授權毒藥銷售商、毒藥批發牌照持有人或製造商(視屬何情況而定)保存於進行予以紀錄的交易的處所內─ (i) 為期2年，由在該等簿冊或紀錄記入最後的記項的日期起計；或 (ii) 就證明書或文件而言，為期2年，由交易日期起計。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 40 罰則 VerDate:30/06/1997 任何人違反第9(1)或(4)、10、10A、11、12、15、16(1)或(2)、18、19、20、21(1)或(2)、22(2)、(3)、(4)或 (5)、23(1)、(2)或(3)、24、25、27、28、29(1)、30(1)、31(1)、32、33(1)、(2)、(3)、(4)或(5)、 34、35、36(1)、36A(6)(b)、38(1)、38A或39條的任何條文，即屬犯罪，一經定罪，可處本條例第34條指明的刑罰。 (1995年第262號法律公告；1995年第366號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 41 證明書、表格及費用 VerDate:30/06/1997 (1) 本條例第22(1)(a)條所提述的證明書可由有意購買的購買人及有意銷售的銷售商均認識的人發出，並須以附表8訂明的表格發出。 (參閱附表8表格8) (2) 根據本條例第9條發出的註冊證明書須以附表8訂明的表格發出。 (參閱附表8表格9) (2A)本條例第13A(1)條所提述的標識須符合附表8訂明的式樣。 (參閱附表8表格17) (1987年第85號法律公告) (3) 本條例第22(3)條規定須載入簿冊內的毒藥銷售詳情，須載入附表8訂明的表格內。 (參閱附表8表格10) (4) 根據本條例及本規例須繳付的費用即為附表9訂明的費用。 藥劑業及毒藥規例 - REGULATION 42 (已失時效而略去) VerDate:30/06/1997 (已失時效而略去) 藥劑業及毒藥規例 - SCHEDULE 1 關於銷售、供應、標籤及貯存的限制根據第3、5、6、15、19、22、23及24條而適用的物質 VerDate:22/01/2010 [第3、5(1)、6、7、15(3)、 17(3)、19(2)、22(3)、 23(3)(b)、24(2)(b)、(4)條] 關於銷售、供應、標籤及貯存的限制根據 第3、5、6、15、19、22、23及 24條而適用的物質 (2007年第41號法律公告) A分部 乙甲丁酰胺 乙丙氨酯 乙色胺；其鹽類 乙胺丁醇；其鹽類 乙胺嘧啶 乙硫異煙胺 乙基嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類；但含有少於0.2%乙基嗎啡的物質除外 乙琥胺；其鹽類 乙氯維諾(乙氯戊烯炔醇) 乙酰阿達林 乙酰苯胺；烷基乙苯胺類 乙酰氧戊甲嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 乙酰唑胺；其鹽類 乙嗎噻嗪；其鹽類 乙酸美沙朵；其鹽類 二甲弗林；其鹽類 二丙諾啡；其鹽類 二苯哌己酮；其鹽類 二氫可待因酮；其鹽類 二氫可待因酮烯醇乙酸酯；其鹽類 二氫可待因酮鄰羧甲基肟；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 二氫埃托啡；其鹽類 二氫嗎啡酮；其鹽類；其酯類與醚類；它們的鹽類 二氮嗪 二溴甘露醇 3-(3,4-二羥苯基)丙氨酸；其鹽類 丁丙諾啡；其鹽類 丁苯那嗪；其鹽類 丁苯羥酸 丁福明；其鹽類 丁螺環酮；其鹽類 丁酮唑酮 人類重組紅細胞生成素 三甲曲沙；其鹽類 三甲沙林 三甲利定；其鹽類 三甲氧苯乙胺；其鹽類；苯乙胺的芳香環被取代而形成的其他衍生物；它們的鹽類 三甲雙酮 三亞胺醌 2，2，2-三氯乙醇的酯類；它們的鹽類 三溴乙醇 大麻；大麻的樹脂；大麻浸膏；大麻酊劑；鞣酸大麻素 大麻酚及其四氫衍生物；它們的3-烷基同系物；任何屬此項範圍內的物質的酯類或醚類 凡福舒 干擾素 巴比妥酸；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物 巴利昔單抗；其鹽類 巴氯芬 六水膦甲酸鈉 六甲嘧胺 六氯酚(藥物製品所含者)，但下列各項除外：(a)就供人類使用的藥物製品而言，含有0.1%或少於0.1%的物質；及(b)就用於動物的藥物製品而言(i)噴 霧劑而裝載該噴霧劑的容器所載之物含有0.1%或少於0.1%者；(ii)含有2%或少於2%的肥皂及洗髮劑；(iii)含有0.75%或少於0.75%的其他 藥物製品；及(c)供牛羊口服以治療肝蛭病的製劑 比卡魯胺；其鹽類 比托特羅及其鹽類，載於噴霧器時 比索洛爾；其鹽類 水合戊烯 扎西他賓；其鹽類 扎那米偉；其鹽類 扎來普隆；其鹽類 扎莫特羅；其鹽類 扎魯司特 匹米諾定；其鹽類 匹莫林；其鹽類 戈那瑞林；其鹽類 戈舍瑞林；其鹽類 文拉法辛；其鹽類 厄洛替尼；其鹽類 反苯環丙胺；其鹽類 左乙拉西坦；其鹽類 甲乙哌酮 甲乙雙酮 甲戊炔醇；其衍生物 甲丙氨酯 甲地高辛 甲芬那酸；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 甲狀腺的有效成分；它們的鹽類 甲哌卡因；其鹽類 甲氟喹；其鹽類 甲苯磺丁脲 甲氧沙林 甲氧苄啶 甲氧氯普胺；其鹽類 甲基去氧嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 甲基多巴；其酯類；它們的鹽類 甲納曲酮；其鹽類 甲麥角林 1-甲基-4-苯基哌啶-4-羧酸；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 2-甲基-3-嗎啡酮-1，1-二苯基丙烷羧酸；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 甲基雙氫嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 甲氯芬那酸；其鹽類 甲氯芬酯；其鹽類 甲喹酮；其鹽類 甲福明；其鹽類 甲嗎喃；其鹽類；其光學異構體；它們的鹽類；但含有不多於0.1%右甲嗎喃的物質除外 甲嘧啶唑 甲巰咪唑；其鹽類 丙己君；其鹽類 丙卡巴肼；其鹽類 丙卡特羅及其鹽類；載於噴霧器時 丙戊酸；其鹽類；其酯類 丙谷美辛；其鹽類 丙胺；其鹽類 丙泮尼地 丙呱維林；其鹽類 丙硫氧嘧啶；其鹽類 丙硫異煙胺 丙硫噴地；其鹽類 丙環定；其鹽類 司巴丁(金雀花鹼)；其鹽類 司氟沙星；其鹽類；其酯類 司替氨酯 布比卡因；其鹽類 布可隆 布托啡諾；其鹽類 布拉洛爾；其鹽類 布舍瑞林；其鹽類 布美他尼；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 布馬地宗；其鹽類 卡比多巴；其鹽類 卡比馬唑；其鹽類 卡巴拉汀；其鹽類 卡巴膽鹼 卡立普多 卡托普利 卡泊芬淨；其鹽類 卡哌利定；其鹽類 卡洛芬；其鹽類 卡馬西泮 卡培他濱；其鹽類 卡麥角林；其鹽類 卡普托胺；其鹽類 卡氮芥 卡替洛爾；其鹽類 卡鉑 卡溴脲 卡維地洛；其鹽類 加巴噴丁；其鹽類 加尼瑞克；其鹽類 加洛帕米；其鹽類 加替沙星；其鹽類；其酯類 加壓素類(抗利尿激素類) 去甲乙酰美沙多；其鹽類 去甲可待因；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 去甲美沙酮；其鹽類 去甲替林；其鹽類 去甲嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 去氫依米丁；其鹽類 去鐵胺；其鹽類 去鐵酮；其鹽類 生長抑素 生物鹼如下；它們的四級化合物；任何屬下列範圍內的物質的簡單或複雜鹽類─ 毛果芸香生物鹼，但含有少於0.5%毛果芸香生物鹼的物質除外 加蘭他敏 可卡因，但含有少於0.1%可卡因的物質除外 可他寧，但含有少於0.2%可他寧的物質除外 可待因，但含有不多於0.1%可待因的物質除外 古柯生物鹼，但含有少於0.1%古柯生物鹼的物質除外 依米丁，但含有少於1%依米丁的物質除外 沙巴達生物鹼，但含有少於1%沙巴達生物鹼的物質除外 芽子鹼；其酯類及醚類，但含有少於相當於0.1%芽子鹼的物質除外 毒芹鹼，但含有少於0.1%毒芹鹼的物質除外 毒扁豆生物鹼 長春花屬生物鹼 秋水仙生物鹼 麥角生物鹼 麻黃鹼；其光學異構體；它們的鹽類；載於噴霧器時 鈎吻生物鹼，但含有少於0.1%鈎吻生物鹼的物質除外 蒂巴因(二甲基嗎啡)，但含有少於1%蒂巴因(二甲基嗎啡)的物質除外 嗎啡；其酯類及醚類，但含有少於0.2%且是當作無水嗎啡計算的嗎啡的物質除外 煙鹼(尼古丁)(但以下任何一項所包含者除外：(a)擬用於尼古丁替代療法而每片含有不多於4毫克尼古丁的口香糖或錠劑；或(b)擬用於尼古丁替代療法的外用貼 片) 箭毒生物鹼；箭毒基質 藜蘆生物鹼，但含有少於1%藜蘆生物鹼的物質除外 蘿芙木生物鹼；它們的衍生物 代昔洛韋；其鹽類 本芴醇；其鹽類 左洛啡烷；其鹽類 左旋天冬酰胺酶 白消安；其鹽類 他扎羅汀；其鹽類 他克林；其鹽類 他克莫司 他氟前列素 他莫昔芬；其鹽類 可的瑞林；其鹽類 可樂定；其鹽類 戊諾酰胺 甘露莫司汀；其鹽類 右丙氧吩；其鹽類；其光學異構體；它們的鹽類 右美托咪定；其鹽類 右雷佐生；其鹽類 右酮洛芬；其鹽類 扑米酮 尼伐地平 尼芬那宗 尼洛替尼；其鹽類 尼美舒利；其鹽類 尼氟滅酸；其鹽類 尼索地平 尼莫地平 尼麥角林 尼群地平 安乃近；其鹽類 安吖啶；其鹽類 安定及具有雙氫-1，4-苯二氮䓬的化學結構在任何程度上被取代的其他化合物；它們的鹽類 安博律定；其鹽類 米力農；其鹽類 米卡芬淨；其鹽類；其酯類 米安色林；其鹽類 米多君；其鹽類 米托坦 米托肼；其鹽類 米托醌；其鹽類 米貝地爾；其鹽類 米那普侖；其鹽類 米帕明；其鹽類 米格列醇；其鹽類 米氮平；其鹽類 米萬克隆；其鹽類 米諾地爾，但包含在只供作外用而米諾地爾含量不超過5%的製劑時除外 地匹哌酮；其鹽類 地丹諾辛；其鹽類 地昔帕明；其鹽類 地拉羅司；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 地美沙朵；其鹽類 地美庚醇；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 地美溴銨 地恩丙胺；其鹽類 地索嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 地斯的明；其鹽類 地爾硫䓬；其鹽類 多巴胺；其鹽類 多巴酚丁胺；其鹽類 多西紫杉醇；其鹽類 多佐胺；其鹽類 多沙唑嗪；其鹽類 多沙普侖；其鹽類 多奈哌齊；其鹽類 多塞平；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 西立伐他汀；其鹽類 西布曲明；其鹽類；任何含有1-[1-(4-氯苯基)環丁烷基]-3-甲基丁烷-1-胺的化學結構(在任何程度上被取代或沒有被取代者)的化合物；其鹽類 西那卡塞；其鹽類 西曲瑞克；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 西沙必利 西妥昔單抗 西拉普利；其鹽類 西洛他唑；其鹽類 西格列汀；其鹽類 西酞普蘭；其鹽類 西氯他寧；其鹽類 西羅莫司；其鹽類 伐尼克蘭；其鹽類 伐地那非；其鹽類；任何含有2-(2-乙氧苯基)-5-甲基-7-丙基咪唑并[5,1-f][1,2,4]三嗪-4(3H)-酮的化學結構(在任何程度上被取代 或沒有被取代者)的化合物；其鹽類 伐地昔布；其鹽類 托卡朋；其鹽類 托酯；其鹽類 托芬那辛；其鹽類 托芬那酸；其鹽類 托屈嗪；其鹽類 托拉塞米 托哌酮；其鹽類 托美丁；其鹽類 托珠單抗 托特羅定；其鹽類 托莫西汀；其鹽類 艾司洛爾；其鹽類 艾度硫酸酯酶 艾塞那肽 曲他胺；其鹽類 曲伐沙星；其鹽類；其洐生物；它們的鹽類 曲米帕明；其鹽類 曲貝替定；其鹽類；其酯類 曲妥珠單抗 曲金剛胺；其鹽類；但標明只作治療唇皰疹之用的藥劑制品所包含者則除外 曲洛司坦 曲美他嗪；其鹽類 曲美托嗪 曲氟尿苷；其鹽類 曲咪芬(咪噻吩；替奧芬)；其鹽類 曲馬朵；其鹽類 曲唑酮；其鹽類 曲普瑞林；其鹽類 伊立替康；其鹽類 伊曲康唑；其鹽類 伊伐雷定；其鹽類 伊拉地平 伊洛前列素；其鹽類 伊索昔康；其鹽類 伊普吲哚；其鹽類 吉西他濱；其鹽類 吉非貝齊 吉非替尼；其鹽類 印防己毒素 肉豆寇苯基嗎啡；其鹽類 肉毒毒素的複合物 肌苷 血液製品，如下用人類血液製造或藉生物科技製造者─ 白蛋白 血漿蛋白成分 抗凝血酶 凝血因子 凝血酶 纖維蛋白 纖維蛋白原 因福利美 吡乙二酮 吡卡酯 吡咯米酸；其鹽類 吡洛芬；其鹽類 吡哌酸 吡格列酮；其鹽類 吡斯的明；其鹽類 吡嗪酰胺 吡嘧司特；其鹽類 吡羅昔康，但包含在只作外用的製劑時除外 沙丁胺醇及其鹽類，但載於噴霧器時除外 沙利度胺；其鹽類 沙奎那韋；其鹽類 沙美物羅及其鹽類，載於噴霧器時 佐匹克隆 佐米曲坦；其鹽類 佐美酸；其鹽類 妥卡尼；其鹽類 妥拉磺脲 妥洛特羅及其鹽類，載於噴霧器時 辛可芬(2-苯基金雞寧酸)；2-水楊酰金雞寧酸；它們的鹽類；它們的酯類 辛伐他汀 貝卡普明；其鹽類 貝伐珠單抗 貝那普利；其鹽類 貝那替秦；其鹽類 貝納肝素；其鹽類 利巴韋林；其鹽類 利托君；其鹽類 利伐沙班；其鹽類 利米特羅及其鹽類，載於噴霧器時 利多氟嗪 利妥昔單抗 利奈唑胺；其鹽類 利美尼定；其鹽類 利莫納班；其鹽類 利塞膦酸；其鹽類 利魯唑；其鹽類 利螺環酮 吩那多松；其鹽類 吩噻嗪；其鹽類；其衍生物(二甲氧脂(咳散；咳舒)及異丙嗪除外)；它們的鹽類(二甲氧脂及異丙嗪的鹽類除外)；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物 吩諾嗎汛；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 克拉屈濱 更昔洛韋；其鹽類 那拉曲坦；其鹽類 那屈肝素；其鹽類 那法瑞林；其鹽類 那格列奈；其鹽類；其酯類 吲哚心安(心復寧)；其鹽類 吲哚拉明；其鹽類 吲哚美辛；其鹽類 吲哚洛芬；其鹽類 含砷毒藥，但含有少於相當於0.01%三氧化二砷的物質，以及含有少於0.5%乙酰胂胺的潔牙劑除外 含銻毒藥，但含有少於相當於1%三氧化銻的物質除外 伯氨喹；其鹽類 抗血清、抗毒素、免疫球蛋白與疫苗如下— (a) 如下抗血清、抗毒素、免疫球蛋白與疫苗— 卡介苗 丙種球蛋白 抗蛇毒血清 肺炎球菌苗 葡萄球菌苗 腦膜炎球菌苗 輪狀病毒疫苗 鏈球菌苗； (b) 用於對付以下疾病、病毒或生物的抗血清、抗毒素、免疫球蛋白與疫苗— 乙型肝炎 乙型流感嗜血杆菌 人類乳頭瘤病毒 犬科動物傳染性疾病 水痘 甲型肝炎 白喉 百日咳 肉毒中毒 狂犬病 流行性乙型腦炎 流行性感冒 流行性腮腺炎 風疹 破傷風 脊髓灰質炎 帶狀疱疹 麻疹 單純性疱疹 博德氏菌屬 黃熱病 鼠疫 傷寒 霍亂 Feline calicivirus Feline Chlamydia psittaci Feline immunodeficiency virus Feline leukemia virus Feline panleukopenia virus Feline rhinotracheitis virus 抗胸腺細胞免疫球蛋白 抗組胺物質如下；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物─ 多西拉敏 安他唑林 曲吡那敏 阿司咪唑 美海屈林 特非那定 呋替啶；其鹽類 呋塞米 尿激酶 炔已蟻胺 阿扎丙宗 阿扎那韋；其鹽類 阿扎環醇；其鹽類 阿巴卡韋；其鹽類 阿巴西普 阿夫唑秦；其鹽類 阿立必利；其鹽類 阿立哌唑 阿尼利定；其鹽類 阿尼芬淨；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 阿卡波糖；其鹽類 阿加糖酶β 阿米三嗪；其鹽類 阿米庚酸；其鹽類 阿米洛利；其鹽類 阿米替林；其鹽類 阿米雷司；其鹽類 阿地白介素 阿伐他汀；其鹽類 阿托西班；其鹽類 阿托伐醌 阿西美辛；其鹽類 阿西莫司；其鹽類 阿曲庫銨苯磺酸鹽 阿利吉侖；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 阿那曲唑；其鹽類 阿坎酸；其鹽類 阿法甲基苯乙胺(苯丙胺)；倍他甲基苯乙胺；阿法乙基苯乙胺；倍他乙基苯乙胺；它們的光學異構體；在結構上藉著在物質內的無環部分進行取代或在物質內進行環的閉 合(或藉著上述取代及閉合)或藉著在芳香環中進行取代(不論有否在氮原子上進行取代)而衍生自任何上述物質的人造化合物，但羥苯丙胺、甲氧那明、福來君及麻黃鹼 於N位被取代的衍生物除外；任何屬此項範圍內的物質的鹽類 阿法多龍；其酯類 阿法沙龍 阿法美羅定；其鹽類 阿法萘乙酸；其鹽類 阿法羅定；其鹽類 阿法鏈道酶 阿來法塞 阿昔洛韋；其鹽類；但包裝大小不多於3克並標明作治療唇皰疹之用的乳膏所包含者則除外 阿昔單抗 阿侖珠單抗 阿侖膦酸；其鹽類 阿紮胞苷；其鹽類 阿替卡因；其鹽類 阿替洛爾；其鹽類 阿氯芬酸；其複合物 阿普洛爾；其鹽類 阿瑞匹坦；其鹽類 阿達木單抗 阿達帕林；其鹽類；其酯類 阿維A；其鹽類；其酯類 阿維A酯 阿撲嗎啡；其鹽類；其四級化合物，但含有少於0.2%阿撲嗎啡的物質除外 阿德福韋；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 阿糖胞苷；其鹽類 阿糖苷酶a 阿糖腺苷；其鹽類 芬太尼；其鹽類 芬布芬 芬布酯 芬地林；其鹽類 芬坎法明；其鹽類 芬氟拉明；其鹽類 芬替酸；其鹽類 芬氯酸；其鹽類 毒毛花甙G(哇巴因) 毒毛旋花屬(半角拗屬)的甙類 拉米夫定；其鹽類 拉西地平；其鹽類 拉貝洛爾；其鹽類 拉帕替尼；其鹽類 拉莫三嗪；其鹽類 拉替拉韋；其鹽類 拉羅匹侖；其鹽類 拉羅尼酶 舍曲林；其鹽類 舍吲哚；其鹽類 舍莫瑞林；其鹽類 來曲唑 來那度胺；其鹽類 非那二醇(氯苯丁醇) 非那卡因 非那丙胺；其鹽類 非那西丁 非那佐辛；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 非那甾胺 非洛地平 非索羅定；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 非普拉宗 非爾司亭 非諾貝特 非諾洛芬；其鹽類 非諾唑啉；其鹽類 非諾特羅及其鹽類，載於噴霧器時 帕立骨化醇；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 帕吉林；其鹽類 帕利哌酮；其鹽類 帕洛諾司瓊；其鹽類 帕瑞昔布；其鹽類 帕瑪二磷酸；其鹽類 帕羅西汀；其鹽類 泛昔洛韋；其鹽類 泛硫乙胺；其鹽類 肼屈嗪；其鹽類 肼(聯胺)類如下及它們的甲基衍生物─ 苯甲基肼 苯乙基肼 苯氧乙基肼 它們的鹽類；它們的酰基衍生物；它們的鹽類 長春地辛；其鹽類 長春瑞濱；其鹽類 奈西立肽 奈非那書；其鹽類 奈帕芬胺；其鹽類 奈法唑酮；其鹽類 奈韋拉平；其鹽類 奈福泮(甲苯噁唑辛)；其鹽類 昔多芬；其鹽類；任何含有5-(2-乙氧苯基)-1-甲基-3-丙基-1H-吡唑并[4,3-d]嘧啶-7(6H)-酮的化學結構( 在任何程度上被取代或沒有 被取代者)的化合物；其鹽類 昔洛舍平 泮托拉唑；其鹽類 泮庫溴銨；其鹽類 泊沙康唑；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 來氟米特；其鹽類 金剛胺；其鹽類 金硫丁二鈉 金諾芬 苄絲肼；其鹽類 苄替啶；其鹽類 苄嗎啡；其鹽類 季銨酚；其鹽類；其四級化合物 孟魯司特；其鹽類 青霉胺；其鹽類 依他尼酸(利尿酸)；其鹽類 依他苯酮；其鹽類 依可碘酯 依托尼秦；其鹽類 依托考昔；其鹽類 依托利定；其鹽類 依托貝特 依托泊甙；其酯類 依托咪酯；其鹽類 依托度酸 依托格魯 依曲韋林 依西美坦；其鹽類 依米氨脂 依折麥布 依貝莎坦；其鹽類 依那普利；其鹽類 依那普利拉；其鹽類 依克替脲 依泊丁 依非韋倫；其鹽類 依法珠單抗 依索庚嗪；其鹽類 依普利酮 依替福林；其鹽類 依維莫司；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 依諾沙星；其鹽類；其酯類 依諾肝素；其鹽類 依諾昔酮 坦羅莫司；其鹽類；其酯類 波生坦；其鹽類 亞葉酸；其鹽類 胍乙啶；其鹽類 胍那苄；其鹽類 胍法辛；其鹽類 胍類物如下：─ 聚亞甲基雙胍類；二-對甲氧苯基-對乙氧苯基胍類；它們的鹽類 苯乙福明(苯乙雙胍)；其鹽類 苯乙酰脲 苯扎托品及其同系物；它們的鹽類 苯扎貝特 苯丙胺；其鹽類 苯丙氨酯 苯甲酰嗎啡；其鹽類 苯甲酸利扎曲普坦；其鹽類 苯呋洛爾；其鹽類 苯哌利定；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 苯茚二酮 苯海索；其鹽類 4-苯基哌啶-4-羧酸乙酯；其鹽類 5-苯基海因(5-苯基乙內酰脲)；其烷基及芳香基的衍生物；它們的鹽類 苯腈米特；其鹽類 苯喹胺(苯喹酰胺) 苯溴馬隆 苯噁洛芬；其鹽類 苯噻啶；其鹽類 苯環利定；其鹽類 苯磺唑酮 美夫西特 美他佐辛；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 美他沙酮 美加明；其鹽類 美布氨酯 美西律；其鹽類 美托邦；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 美托拉宗 美托洛爾；其鹽類 美利曲辛；其鹽類 美沙拉秦；其鹽類 美沙酮；其鹽類 美拉加群；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 美芬新；其酯類；它們的鹽類 美芬噁酮 美金鋼；其鹽類 美洛昔康；其鹽類 美索巴莫 美替拉酮；其鹽類 美替洛爾；其鹽類 美噻吨；其鹽類 美羅培南；其鹽類 洛匹那韋；其鹽類 洛伐他汀 洛沙平；其鹽類 洛莫司汀(環己亞硝脲) 亭扎肝素；其鹽類 氟比洛芬 氟卡尼；其鹽類 氟司必林 氟他胺 氟西汀；其鹽類 氟伐他汀 氟伏沙明；其鹽類 氟尿嘧啶；其衍生物 氟阿尼酮 氟芬那酸；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 氟哌利多(達哌啶醇) 氟哌啶醇(氟哌丁苯)及N-(3-對氟苯甲酰丙基)哌啶於千位被取代的其他衍生物 氟哌噻吨；其鹽類 氟馬西尼 氟康唑；其鹽類 氟達拉濱；其鹽類 氟滅靈；其鹽類 氟維司群 氟羅沙星；其鹽類；其酯類 奎尼丁；其鹽類 奎寧；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 度他雄胺 度洛西汀；其鹽類 度硫平；其鹽類 亮丙瑞林；其鹽類 促甲狀腺素α 促皮質素類(促腎上腺皮質激素) 前列腺素類如下及它們的衍生物─ 地諾前列素(前列腺素F2a) 地諾前列酮(前列腺素E2) 米索前列醇 拉坦前列素 前列地爾 Bimatoprost Travoprost Unoprostone 它們的鹽類；它們的酯類 洋地黃的甙類；洋地黃的其他有效成份 哌泊溴烷 哌唑嗪；其鹽類 哌腈米特；其鹽類 哌雄醋酯；其鹽類 哌醋甲脂；其鹽類 香草二乙胺；其鹽類 保泰松；其鹽類 咪唑斯汀；其鹽類 咪喹莫特；其鹽類 咪達普利；其鹽類 釓塞酸；其鹽類 氨力農 氨己稀酸 氨甲環酸，但包含在牙膏中的以重量計算為0.05%的氨甲環酸除外 氨苯碸 氨苯蝶啶；其鹽類 氨基比林；其鹽類 氨硫脲 氨氯地平；其鹽類 氨魯米特 氨蝶呤；其衍生物 氨磺丁脲 氨磺必利；其鹽類 氨磷汀；其鹽類 恩夫韋肽 恩他卡朋；其鹽類 恩曲他濱；其鹽類 恩替卡韋；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 泰巴氨酯 特比萘芬；其鹽類；但包含在只作外用的製劑時除外 特布他林及其鹽類，載於噴霧器時 特立帕肽；其鹽類 特他洛爾；其鹽類 特拉唑嗪；其鹽類 特羅地林；其鹽類 倍他尼定；其鹽類 倍他洛爾；其鹽類 倍他美羅定；其鹽類 倍他羅定；其鹽類 索他洛爾；其鹽類 索利那新；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 索拉非尼；其鹽類 納布啡；其鹽類 納多洛爾(萘羥心安)；其鹽類 納曲酮；其鹽類 納洛酮；其鹽類 消旋卡多曲；其鹽類 格列本脲 格列嗪 格列波脲 格列美脲；其鹽類 格列喹酮 格列齊特 格列嘧啶 格拉司瓊；其鹽類 格帕沙星；其鹽類；其酯類 格魯米特；其鹽類 益多酯 高血糖素；其鹽類 唑呾；其鹽類 唑拉西泮；其鹽類 唑來磷酸；其鹽類 馬吲哚 馬波沙星；其鹽類 馬拉韋羅；其鹽類 馬普替林；其鹽類 烏拉地爾；其鹽類 烏拉坦 氧氟沙星；其鹽類；其酯類 氧烯洛爾；其鹽類 埃索他拉唑；其鹽類 海索苯定；其鹽類 茴香酰化纖溶酶原溶栓酶活化劑複合物 桂哌齊特；其鹽類 袪脂酸鋁 胸腺肽al 胺碘酮；其鹽類 6-烟鹼可待因；其鹽類 異比林；其鹽類 異他林；其鹽類 異丙腎上腺素；其鹽類 異米尼爾；其鹽類 異美沙酮；其鹽類 異氟磷 異喹胍；其鹽類 異煙肼；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物 異維A酸 異環磷酰胺 氫氰酸(氰化酸)，但含有少於0.15%(重量／重量)氫氰酸(氰化酸)(HCN)的物質除外；亞鐵氰化物及鐵氰化物以外的氰化物類，但含有少於相當於 0.1%(重量／重量)氫氰酸(氰化酸)(HCN)的物質除外 鹵泛群；其鹽類 硫必利；其鹽類 硫卡利特；其鹽類 硫辛酸；其鹽類；其衍生物；藥劑製品所包含者 硫酸鋰 烯丙異丙乙酰脲 烯丙嗎啡；其鹽類 烯丙羅定；其鹽類 斑布特羅及其鹽類，載於噴霧器時 麥考酚酸；其鹽類；其酯類 麥角乙脲；其鹽類 酚妥拉明；其鹽類 酚苄明；其鹽類 紫杉醇 培加尼布；其鹽類 培吲普利拉；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 培非司亭 培美曲塞；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 培氟沙星；其鹽類；其酯類 培高利特；其鹽類 培維索孟；其鹽類 莫西沙星；其鹽類 莫非布宗；其鹽類 莫拉馬提 莫昔普利；其鹽類 莫索尼定；其鹽類 莫唑胺 莫羅單抗-CD3 間羥胺；其鹽類 造影劑如下；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物；包含在供注射用的製劑時─ 丁酰碘番酸 六氟化硫 甲泛葡胺 丙碘酮 泛影酸 釓布醇 釓貝酸 釓特酸 釓噴酸 釓雙胺 碘化油 碘比醇 碘甘卡酸 碘卡酸 碘西他酸 碘曲西酸 碘曲侖 碘克沙酸 碘克沙醇 碘沙酸 碘佛醇 碘芬酯 碘拉酸 碘泊酸 碘帕醇 碘美普爾 碘格利酸 碘海醇 碘番酸 碘普羅胺 碘羥拉酸 碘達酸 醋碘苯酸 膽影酸 鐵羧葡胺 副醛(三聚乙醛) 喹乙宗 喹那普利；其鹽類 喹高利特；其鹽類 萘丁美酮 萘呋胺；其鹽類 萘啶酸 萘普生；其鹽類 短小棒狀桿菌菌苗 腎上腺的有效成分，但腎上腺素及去甲腎上腺素(除載於噴霧器時)除外；它們的鹽類；但腎上腺素的鹽類(除載於噴霧器時)除外；它們的衍生物；它們的鹽類；但在擬 只作外用的製劑內而含量不多於1%的氫化可的松及其鹽類、噴霧器所載的倍氯米松及其鹽類及在擬只作外用的製劑內而含量不多於0.05%的丁酸氯倍他松均除外 替比夫定；其鹽類 替扎尼定；其鹽類 替加色羅；其鹽類 替可克肽；其鹽類 替尼泊甙 替米沙坦；其鹽類 替伊莫單抗 替利定；其鹽類 替來他明；其鹽類 替拉曲考；其鹽類 替莫唑胺；其鹽類 替魯膦酸；其鹽類 替諾立定；其鹽類 替諾昔康 替諾福韋；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 替羅非班；其鹽類 氯巴占 氯化汞，但含有少於1%氯化汞的物質除外；碘化汞，但含有少於2%碘化汞的物質除外；汞的硝酸鹽，但含有少於相當於3%(重量／重量)汞(Hg)的物質除外；碘 化汞鉀，但含有少於相當於1%碘化汞的物質除外；汞的有機化合物，但含有少於相當於0.3%(重量／重量)汞(Hg)的物質(並非噴霧劑者)除外 氯尼他秦；其鹽類 氯丙那林及其鹽類，載於噴霧器時 氯米芬；其鹽類 氯米帕明；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 氯仿，但含有不多於5%氯仿的物質，或包含在並非擬作治療人類病患的內服製劑時除外 氯多；其鹽類 氯沙坦；其鹽類 氯貝特 氯那唑酸；其鹽類 氯法齊明；其鹽類 氯屈膦酸；其鹽類；其酯類 氯胍；其鹽類 氯美扎酮 氯美噻唑；其鹽類 氯苯沙明；其鹽類 氯苯唑胺；其鹽類 氯唑沙宗 氯索隆 氯胺酮；其鹽類 氯喹；其鹽類 氯氮䓬；其鹽類 氯達香豆素 氯滅酸；其鹽類 氯普噻吨及9-甲基硫的其他衍生物；它們的鹽類 氯碘羥喹 氯碳頭孢；其鹽類 氯噻平 氯噻酮及鄰氯苯磺胺的其他衍生物 氯噻嗪及1，1-二氧化苯并-1,2,4-噻二嗪-7-磺胺的其他衍生物，不論其經氫化與否；它們的鹽類 氯醛；其添加製品及其縮合製品(阿法氯醛糖除外)；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物；但以水合氯醛的形式包含在擬只作外用的製劑時除外 氯磺丙脲；其鹽類 勞卡尼；其鹽類 普立地諾；其鹽類 普伐他汀；其鹽類；其酯類 普拉克索；其鹽類 普拉格雷；其鹽類 普萘洛爾；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 普瑞巴林；其鹽類 普魯卡因胺；其鹽類 普魯亥他淨；其鹽類 普魯泊福 普羅布考 普羅帕酮；其鹽類 普羅索侖(丙噁烷) 普羅喹宗 普羅替林；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 普羅瑞林；其鹽類 舒必利 舒尼替尼；其鹽類；它們的鹽類 舒托必利 舒林酸 舒洛芬；其鹽類 舒馬坦；其鹽類 氮丙啶；其衍生物 氮尿甙；其衍生物 氮芥及二氯乙胺於N位被取代的任何其他衍生物；它們的鹽類 硝甲喹酮；其鹽類 硝苯地平(硝苯啶) 硝普鈉 華法林鹽類 鈣泊三醇；其鹽類 絨促性素 富馬酸喹硫平；其鹽類 4-氰基-2-二甲胺基-4，4-二苯基丁烷；其鹽類 4-氰基-1-甲基-4-苯基哌啶；其鹽類 琥珀膽鹼；其鹽類 順式苯磺酸阿曲庫銨 順鉑 殘殺威；其鹽類 黃酮哌酯；其鹽類 雄激素、雌激素與孕激素物質如下─ 具有雄激素或雌激素或孕激素作用的類固醇化合物；它們的酯類 具有雌激素作用的茋、二苄或萘的衍生物；它們的酯類 苯雌酚 棕櫚酸可夫色爾；其鹽類 羥乙磷酸；其鹽類 羥二氫可待因酮；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 羥二氫嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 羥二氫嗎啡酮；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 羥戊甲嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 羥布宗 5-羥色胺；其鹽類 羥基-N，N-二甲基色胺類；它們的酯類及醚類；任何屬此項範圍內的物質的鹽類 3-羥基-N-甲基嗎啡喃；其鹽類；其光學異構體；它們的鹽類 3-羥基-N-苯甲酰嗎啡喃；其鹽類；其光學異構體；它們的鹽類；它們的酯類及醚類；它們的鹽類 羥基配西汀；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 羥基脲 羥氯喹；其鹽類 3-羥基嗎啡喃；其鹽類；其光學異構體；它們的鹽類；它們的酯類及醚類；它們的鹽類 羥嗪；其鹽類 鉛化合物(含有從非揮發油類中取得的酸類者) 奧匹哌醇；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 奧丹亞龍；其鹽類 奧司他韋；其鹽類 奧卡西平；其鹽類 奧古蛋白 奧西那林；其鹽類 奧曲肽；其鹽類 奧利司他；其鹽類；但符合以下說明者則除外︰包含在藥劑製品內，而該製品的建議劑量，是每日服用3次含不多於60毫克奧利司他或其鹽類的分量的該製品 奧沙那胺 奧沙利鉑；其鹽類 奧沙拉秦；其鹽類 奧昔非君；其鹽類 奧昔哌汀 奧芬氨酯 奧美沙坦；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 奧馬珠單抗 奧氮平；其鹽類 達比加群酯；其鹽類 達卡巴嗪(氮烯唑胺) 達肝素；其鹽類 達利珠單抗 達沙替尼；其鹽類 達非那新；其鹽類 達蘆那韋；其鹽類 凱托米酮；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 瑞西那明 瑞肝素；其鹽類 瑞芬太尼；其鹽類 瑞波西汀；其鹽類 瑞格列奈；其鹽類；其酯類 瑞莫必利；其鹽類 瑞舒伐他汀；其鹽類 瑞普特羅及其鹽類，載於噴霧器時 瑞替普酶 溴米那(溴異戊酰脲) 溴苄銨托西酸鹽 溴莫尼定；其鹽類 溴噻二氮䓬 溴隱亭；其鹽類 酮色林；其鹽類 酮咯酸；其鹽類；其酯類 酮康唑，但包含在只作外用的製劑時除外 雷托巴胺；其鹽類 雷米普利；其鹽類 雷貝拉唑；其鹽類 雷洛昔芬；其鹽類 雷珠單抗 雷替曲塞；其鹽類 群多普利；其鹽類 福沙匹坦；其鹽類 福辛普利；其鹽類 福美坦 福莫司汀；其鹽類 福莫特羅及其鹽類，載於噴霧器時 塞利洛爾；其鹽類 塞替派 嗎哌利定(嗎乙苯哌酯)；其鹽類 嗎拉胺；其鹽類；其光學異構體；它們的鹽類 嗎苯丁酯；其鹽類 嗎茚酮(嗎啉吲酮)；其鹽類 嗎啉乙基嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類；但含有少於1.5%嗎啉乙基嗎啡的物質除外 嗎啉胍；其鹽類 嗎氯貝胺；其鹽類 腦垂體的有效成分，但促皮質素、縮宮素及加壓素除外 鉈的鹽類 硼替左米 新斯的明；其鹽類 煙酸及其鹽類，限於包含在建議每日劑量含超過200毫克煙酸的藥劑製品者 解磷定；其鹽類 維生素A及其酯類，限於包含在建議每日劑量含不少於10000國際單位維生素A的藥劑製品者 維拉必利；其鹽類 維拉帕米；其鹽類 維格列汀；其鹽類 維洛沙秦；其鹽類 維庫銨；其鹽類 維A酸 對甲基苯甲醇菸酸酯 對氨水楊酸；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物 對氯苯丁胺；其鹽類 蒿甲醚；其鹽類 齊多夫定 齊美利定；其鹽類 聚亞甲基聯三甲基銨鹽類 巰替肽；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 巰嘌呤；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 碳酸鋰 碳酸鑭 醋丁洛爾；其鹽類 醋氨苯甲酸二甲氨乙醇 醋氫可待因；其鹽類 醋磺己脲 鴉片，但含有少於0.2%且是當作無水嗎啡計算的物質除外 樂卡地平；其鹽類 鄰甲苯海明(鄰甲甘海拉明)；其鹽類 潘必啶(五甲哌啶)；其鹽類 膠原(精製) 噴他佐辛；其鹽類 噴他；其鹽類 噴布洛爾(環戊丁心安)；其鹽類 噴托銨；其鹽類 噴昔洛韋；其鹽類 噻加賓；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 噻托；其鹽類 噻氯匹定；其鹽類 噻萘普汀；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 噻嗎洛爾；其鹽類 諾米芬辛；其鹽類 諾氟沙星；其鹽類；其酯類 賴諾普利；其鹽類 糜木瓜酶 螺內酯 環丙沙星；其鹽類；其酯類 環丙貝特；其鹽類 環芬尼(雙醋環烷) 環拉氨酯 環孢菌素A 環苯扎林；其鹽類 賽拉嗪；其鹽類 聯苯乙酸；其鹽類；其酯類；但包含在擬只作外用的製劑時除外 聯硫茂烯丙胺類；聯硫茂烴基烯丙胺類；它們的鹽類 磷苯妥英；其鹽類 縮宮素類(催產素類) 雙乙磺丙烷(索佛那)；烷基雙乙磺丙烷類 雙肼屈嗪；其鹽類 雙苯哌丙醇；其鹽類 雙苯斯酮胺；其鹽類 雙烯丙毒馬錢鹼；其鹽類 雙氫可待因；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 雙氫麥角胺；其簡單或複雜鹽類 雙氫嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 雙硫侖 雙氯芬酸；其鹽類；但包含在只作外用的製劑時除外 N-[4，4-雙對氟苯丁基]哌啶於4位被取代的衍生物；它們的鹽類 雙嘧達莫 雙醋瑞因；其鹽類；其酯類 羅匹尼羅；其鹽類 羅非昔布；其鹽類 羅哌卡因；其鹽類 羅美沙星；其鹽類；其酯類 羅格列酮；其鹽類 羅索沙星；其鹽類 羅庫銨；其鹽類 羅替高汀；其鹽類 鏈激酶 纈沙坦；其鹽類 蘭索拉唑 蘭瑞肽；其鹽類 纖維蛋白溶酶原活化劑 Anagrelide；其鹽類 Antilymphocyte Immunoglobulins Brinzolamide；其鹽類 Candesartan；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 Celecoxib；其鹽類 Cidofovir；其鹽類 Darbepoetin alfa Dermatophagoides pteronyssinus 的過敏原提取物 Drotrecogin alfa Eletriptan；其鹽類 Eprosartan；其鹽類 Eptifibatide；其鹽類 Etanercept Fondaparinux；其鹽類 Ibandronic acid；其鹽類 Imatinib；其鹽類 Imiglucerase Indinavir；其鹽類 Inosine pranobex Lepirudin；其鹽類 Levosimendan；其鹽類 Mangafodipir；其鹽類 Melatonin；其鹽類；但限於包含在擬用於治療失眠症的藥劑製品內者 Metaflumizone; 其鹽類 Palivizumab Phenpenazone Pimecrolimus Poractant alfa Rasburicase；其鹽類 Ritonavir；其鹽類 Sevelamer；其鹽類 Stavudine；其鹽類 Strontium ranelate Tadalafil；其鹽類；任何含有6-(5-苯并[1,3]二噁茂基)-2,3,6,7,12,12a-六氫吡嗪并[1' ,2' :1,6]吡啶并 [3,4-b] 吲哚-1,4-二酮的化學結構(在任何程度上被取代或沒有被取代者)的化合物；其鹽類 Tenecteplase；其鹽類 Topotecan；其鹽類 Ustekinumab Valganciclovir；其鹽類 Verteporfin；其鹽類 Voriconazole；其鹽類 Ziprasidone；其鹽類 (1978年第137號法律公告；1980年第369號法律公告；1984年第415號法律公告；1986年第129號法律公告；1987年第130號法律公 告；1989年第197號法律公告；1990年第128號法律公告；1992年第384號法律公告；1995年第262號法律公告；1998年第130號法律公 告；1999年第22號法律公告；1999年第202號法律公告；2000年第30號法律公告；2000年第138號法律公告；2000年第235號法律公告； 2000年第296號法律公告；2001年第51號法律公告；2001年第143號法律公告；2001年第173號法律公告；2001年第287號法律公告； 2002年第56號法律公告；2002年第112號法律公告；2002年第132號法律公告；2002年第170號法律公告；2002年第237號法律公告； 2003年第73號法律公告；2003年第179號法律公告；2003年第181號法律公告；2003年第273號法律公告；2003年第276號法律公告； 2004年第74號法律公告；2004年第135號法律公告；2004年第191號法律公告；2005年第11號法律公告；2005年第72號法律公告； 2005年第114號法律公告；2005年第212號法律公告；2006年第25號法律公告；2006年第122號法律公告；2006年第178號法律公告； 2006年第223號法律公告；2006年第277號法律公告；2007年第41號法律公告；2007年第98號法律公告；2007年第143號法律公告； 2007年第208號法律公告；2007年第239號法律公告；2008年第61號法律公告；2008年第113號法律公告；2008年第197號法律公告； 2008年第234號法律公告；2008年第282號法律公告；2009年第90號法律公告；2009年第147號法律公告；2009年第199號法律公告； 2009年第258號法律公告；2010年第11號法律公告) B分部 (2007年第41號法律公告) 二硝基奈酚類；二硝基苯酚類；二硝基百里酚類 間硝基酚；鄰硝基酚；對硝基酚 萘磷 鋇鹽類，硫酸鋇除外 (1977年第195號法律公告；1978年第137號法律公告；1986年第129號法律公告；1995年第262號法律公告；2007年第41號法律公 告) 藥劑業及毒藥規例 - SCHEDULE 2 獲第8條豁免受本條例及本規例條文規限的物品 VerDate:30/04/2009 [第8條] 第I組 一般豁免 黏合劑；抗污合成物；建材；陶瓷；膠畫顏料；電氣閥門；琅；炸藥；填料；爆竹；熒光燈；釉料；膠水；墨水；清漆溶劑；填充物；火柴；發動機燃料及潤滑劑；藥劑 塗料以外的塗料；相紙；色素；塑膠；推進劑；橡膠；罩光漆 (1977年第195號法律公告；1995年第262號法律公告) 第II組 特別豁免 A分部 (2007年第41號法律公告) 毒藥 獲豁免的含有毒藥的物質或物品 三甲氧苯乙胺；其鹽類 存活的植物 巴比妥酸；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物 擬只作外用的載於噴霧器內的自熱製劑，該製劑含有1,5-二乙基-2-硫代 -4,6-嘧啶二酮並且不含在第一欄中與此處相對之處所述的任何其他物質 木餾油從木材中取得者 含有少於50%從木材中取得的木餾油的物質 生物鹼如下─ 山梗菜生物鹼 製成香煙、雜拌煙絲或薰劑的舒緩哮喘製劑；含有少於0.1%山梗菜生物鹼的物質 毛果芸香生物鹼 含有少於0.025%毛果芸香生物鹼的物質，含有以重量計不多於2%反匹魯新的硫酸鹽的製劑 (1978年第137號法律公告) 石榴生物鹼 石榴皮 布魯生 含有不多於0.015%布魯生的外科用酒精 依米丁 吐根；吐根的浸膏及酊劑；含有少於0.05%依米丁的物質 虱草子生物鹼 肥皂；油膏；外用洗劑 地哌冬；其鹽類 擬只作外用的含有不多於1%當作無水基計算的地哌冬的製劑 利多卡因；其鹽類 擬只作外用的含有不多於0.7%利多卡因或其鹽類的製劑 (1980年第369號法律公告) 汞的硝酸鹽 含有少於相當於3%(重量／重量)汞(Hg)的油膏 含砷毒藥 含有不多於0.005% 4-羥基-3-硝苯砷酸並且不含任何其他含砷毒藥的家禽或豬隻飼料；含有不多於0.01%砷酸並且不含任何其他含砷毒藥的動物飼 料；含有不多於0.0375%卡巴胂並且不含任何其他含砷毒藥的家禽飼料； 含有不能吸收的砷的藥物 抗組胺物質；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物 擬只作外用的製劑及含有不多於1%抗組胺物質供用於鼻或眼的製劑 氟化鈉 含有少於3%氟化鈉作為防腐劑的物質；含有不多於0.33%氟化鈉的潔牙劑；含有不多於0.2%氟化鈉的漱口片劑及含有不多於0.05%氟化鈉的液體漱口 劑；含有不多於0.016%(重量／重量)氟化鈉並擬透過嘴嚼以防止蛀牙的片劑 (1999年第202號法律公告) 苯汞基鹽類 含有不多於0.01%苯汞基鹽作為防腐劑的供在廁所用、化妝用和治療用的製劑；在牙刷上的消毒敷料；含有不多於0.01%苯汞基鹽作為制菌劑及殺菌劑的 紡織物 苯酚類 丁基化的羥基甲苯、香芹酚、從煤焦油中取得的木餾油； 天然含有苯酚的香精油； 未提煉或經提煉的焦油(煤或木材)； 百里香酚； 在供應作醫療或獸醫用途的試劑套件內並且含有少於2.5%苯酚的噴鼻劑、漱口劑、含片、錠劑、膠囊劑、陰道栓劑、油膏或栓劑； 含有少於60%苯酚的固體物質(含片、錠劑、膠囊劑、陰道栓劑、油膏及栓劑除外)； 含有少於1%苯酚的藥物； 叔丁基甲酚； 供洗濯用的肥皂； 嗅鹽瓶； 對(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚； 對叔丁基苯酚； 對叔戊基苯酚 苦味酸(2,4,6-三硝基酚) 含有少於5%苦味酸(2,4,6-三硝基酚)的物質 奎寧；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 含有不多於1%奎寧、其鹽類、其衍生物或它們的鹽類的製劑；汽水、酒或補酒；用於製造汽水、酒、補酒或甜點的含有不多於 15%奎寧、其鹽類、其衍生物或它們的鹽類的製劑 (1987年第130號法律公告) 鬼臼樹脂 含有不多於1.5%(重量／重量)鬼臼樹脂的物質 氫氰酸(氰化酸) 洋櫻桃的製劑；在供應作醫療或獸醫用途的試劑套件內者；含有少於相當於0.1%(重量／重量)氫氰酸(氰化酸)(HCN)的物質 氯仿 含有少於1%氯仿的物質；固體製劑；牙膏 氯碘羥喹 擬只作外用的製劑 (1978年第137號法律公告) 普魯卡因 含有《抗生素條例》(第137章)當其時適用的物質的飼料 雄激素、雌激素與孕激素物質如下─ 具有雌激素作用的芪、二苄或萘的衍生物；它們的酯類 擬只作外用的製劑；但每100克惰性物質含有多於4毫克雌激素物質的製劑及含有睪酮或其酯類的製劑除外 (2009年第90號法律公告) 苯雌酚 具有雄激素或雌激素或孕激素作用的類固醇化合物；它們的酯類 擬只作避孕用而每劑含有不多於以下分量的物質的口服製劑— 0.10毫克孕二烯酮； 0.25毫克左炔諾孕酮； 0.15毫克去氧孕烯； 2.50毫克利奈孕酮； 0.05毫克炔雌醇； 0.50毫克炔諾孕酮； 1.00毫克炔諾酮； 3.00毫克屈螺酮； 0.05毫克美雌醇；及 0.25毫克諾孕酯， 每劑型含有不多於0.01毫克炔雌醇或不多於2.5毫克甲基睪酮或以上兩者的含礦物質或不含礦物質的多種維他命製劑 (1980年第369號法律公告； 2002年第112號法律公告) 鉛化合物 機器塗敷的硬膏劑 對氨基苯磺酰胺(磺胺)；其鹽類；對氨基組的氫分子或磺酰胺組的氫分子由另一原子團取代的對氨基苯磺酰胺(磺胺)衍生物；它們的鹽類 總共含有不多於0.5%磺酰胺 的飼料 鄰乙汞硫基苯酸鈉 含有少於0.1%鄰乙汞硫基苯酸鈉作為防腐劑的供治療用的物質 (2003年第14號第24條) 醋酸鉛 含有少於4%醋酸鉛的物質 (2000年第138號法律公告；2007年第41號法律公告) B分部 (2007年第41號法律公告) 乙酰苯胺；烷基乙酰苯胺類 不屬治療人類病患的製劑的物質 二胺類如下；它們的鹽類─苯二胺；甲苯二胺；其他烷化苯二胺 染髮製劑以外的物質 二硝基苯酚類 不屬治療人類病患的製劑的物質 δ-六氯化苯 含有以重量計算不多於5%δ-六氯化苯的物質；用於農業或園藝時 (1977年第195號法律公告) 甲酸(蟻酸) 含有少於5%(重量／重量)甲酸(蟻酸)(H.COOH)的物質 甲醛 含有少於5%(重量／重量)甲醛(H. CHO)的物質；照片上光或堅膜溶液 汞的氧化物 含有不多於3%(重量／重量)黃色氧化汞的黑腐病塗料及傷口塗料(用於樹木者) 含砷毒藥 含有含砷毒藥作為天然雜質的黃鐵礦礦石或硫酸 亞硝酸鈉 含有多於0.1%亞硝酸鈉的滅鼠製劑以外的物質 氟硅酸鈉 含有少於3%氟硅酸鈉作為防腐劑的物質 氨 不屬氨溶液的物質或不屬含有氨溶液的製劑的物質；含有少於5%(重量／重量)氨(NH3)的物質；冰箱；嗅鹽瓶 草酸(乙二酸)；金屬的草酸鹽類 洗衣藍；拋光劑；含有不多於相當於10%二水草酸的去污粉或洗滌製品 氫氧化鈉 含有少於相當於12%表示為氫氧化鈉的總苛性鹼度的物質 氫氧化鉀 含有少於相當於17%表現為氫氧化鉀的總苛性鹼度的物質；蓄電池；電池 硫酸 含有少於9%(重量／重量)硫酸(H2SO4)的物質；蓄電池；電池及密封容器(在該等電池及密封容器內硫酸是與汽車電池包裝在一起以供該等電池使用的)；滅 火器 氯化汞 電池 氯化汞；碘化汞；汞的有機化合物 種子或鱗莖上的敷料 硝基苯 含有少於0.1%硝基苯的物質；含有少於1%硝基苯的肥皂；拋光劑 硝酸 含有少於9%(重量／重量)硝酸(HNO2)的物質 煙鹼(尼古丁) 煙草；載於噴霧器內的含有不多於0.2%(重量／重量)尼古丁的製劑；具肥皂基並含有不多於7.5%(重量／重量)尼古丁的其他液體製劑及固體製劑 對硝基苄基氰化物 含有少於相當於0.1%(重量／重量)氫氰酸(HCN)的照片溶液 對硝基苯酚 用於農業或園藝的含有不多於0.5%對硝基苯酚作為防腐劑的製劑 銻的氯化物 拋光劑 鋇的鹽類 碳酸鋇礦，但細磨碳酸鋇礦除外；為使表面硬化而與碳結合的碳酸鋇；含氯化鋇的滅火器 磺胺喹惡林；其鹽類 含有不多於相當於0.5%磺胺喹惡林的滅鼠製劑 磷酸 不屬含有多於50%(重量／重量)正磷酸的除垢製劑的含磷酸物質 (1978年第137號法律公告) 雙硫侖 不屬治療人類病患的製劑的物質 鹽酸 含有少於9%(重量／重量)鹽酸(HC1)的物質 (1977年第195號法律公告；1995年第262號法律公告；2007年第41號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - SCHEDULE 3 VerDate:22/01/2010 [第9(1)條] A分部 (2007年第41號法律公告) 第9條規定僅可按照註冊醫生、註冊牙醫或註冊 獸醫開出的處方而以零售方式銷售的物質 (1997年第614號法律公告) 乙甲丁酰胺 乙丙氨酯 乙色胺，其鹽類 乙胺丁醇，其鹽類 乙胺嘧啶 乙硫異煙胺 乙琥胺；其鹽類 乙氯維諾(乙氯戊烯炔醇) 乙酰阿達林 乙酰苯胺；烷基乙酰苯胺類 乙酰氧戊甲嗎啡；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 乙酰唑胺；其鹽類 乙嗎噻嗪；其鹽類 乙諾那林(乙基去甲腎上腺素)及其鹽類，載於噴霧器時 二甲弗林；其鹽類 二丙諾啡；其鹽類 二氫埃托啡；其鹽類 二氮嗪 二溴甘露醇 3-(3，4-二羥苯基)丙氨酸；其鹽類 丁丙諾啡；其鹽類 丁苯那嗪；其鹽類 丁苯羥酸 丁福明；其鹽類 丁酮唑酮 丁螺環酮；其鹽類 人類重組紅細胞生成素 三甲曲沙；其鹽類 三甲沙林 三甲氧苯乙胺；其鹽類；苯乙胺的芳香環被取代而形成的其他衍生物；它們的鹽類 三甲雙酮 三亞胺醌 2，2，2-三氯乙醇的酯類；它們的鹽類 三溴乙醇 凡福舒 干擾素 六水膦甲酸鈉 六甲嘧胺 巴比妥酸；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物 巴利昔單抗；其鹽類 巴氯芬 水合戊烯 扎西他賓；其鹽類 扎那米偉；其鹽類 扎來普隆；其鹽類 扎莫特羅；其鹽類 扎魯司特 比卡魯胺；其鹽類 比托特羅及其鹽類，載於噴霧器時 比索洛爾；其鹽類 戈那瑞林；其鹽類 戈舍瑞林；其鹽類 文拉法辛；其鹽類 厄洛替尼；其鹽類 反苯環丙胺；其鹽類 匹莫林；其鹽類 左乙拉西坦；其鹽類 左洛啡烷；其鹽類 左旋天冬酰胺酶 甲乙哌酮 甲乙雙酮 甲戊炔醇；其衍生物 甲丙氨酯 甲地高辛 甲辛胺及其鹽類，載於噴霧器時 甲芬那酸；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 甲狀腺的有效成分；它們的鹽類 甲哌卡因；其鹽類 甲氟喹；其鹽類 甲苯磺丁脲 甲氧沙林 甲氧那明及其鹽類，載於噴霧器時 甲氧苄啶 甲氧氯普胺；其鹽類 甲基多巴；其酯類；它們的鹽類 甲納曲酮；其鹽類 甲麥角林 甲氯芬酯；其鹽類 甲氯芬那酸；其鹽類 甲喹酮；其鹽類 甲福明；其鹽類 甲嘧啶唑；其鹽類 甲巰咪唑；其鹽類 丙己君及其鹽類，但載於吸入器者除外 丙卡巴肼；其鹽類 丙卡特羅及其鹽類，載於噴霧器時 丙戊酸；其鹽類；其酯類 丙谷美辛；其鹽類 丙胺；其鹽類 丙泮尼地 丙呱維林；其鹽類 丙硫氧嘧啶；其鹽類 丙硫異煙胺 丙硫噴地；其鹽類 司巴丁(金雀花鹼)；其鹽類 司氟沙星；其鹽類；其酯類 司替氨酯 布比卡因；其鹽類 布可隆 布托啡諾；其鹽類 布拉洛爾；其鹽類 布舍瑞林；其鹽類 布美他尼；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 布馬地宗；其鹽類 卡比多巴；其鹽類 卡比馬唑；其鹽類 卡巴拉汀；其鹽類 卡巴膽鹼 卡立普多 卡托普利 卡泊芬淨；其鹽類 卡拉美芬；其鹽類；但含有不多於相當於7.5毫克卡拉美芬基的片劑及含有不多於相當於0.1%卡拉美芬基的液體製劑除外 卡哌利定；其鹽類 卡洛芬；其鹽類 卡馬西泮 卡培他濱；其鹽類 卡麥角林；其鹽類 卡普托胺；其鹽類 卡氮芥 卡替洛爾；其鹽類 卡鉑 卡溴脲 卡維地洛；其鹽類 加巴噴丁；其鹽類 加尼瑞克；其鹽類 加洛帕米；其鹽類 加替沙星；其鹽類；其酯類 加壓素類(抗利尿激素類) 去甲可待因；其鹽類；其酯類及醚類；它們的鹽類 去甲替林；其鹽類 去氫依米丁；其鹽類 去鐵胺；其鹽類 去鐵酮；其鹽類 扑米酮 尼伐地平 尼芬那宗 尼洛替尼；其鹽類 尼美舒利；其鹽類 尼氟滅酸；其鹽類 尼索地平 尼莫地平 尼麥角林 尼群地平 生長抑素 生物鹼如下；它們的四級化合物；任何屬下列範圍內的物質的簡單或複雜鹽類─ 毛果芸香生物鹼，但含有少於0.5%毛果芸香生物鹼的物質除外 可他寧，但含有少於0.2%可他寧的物質除外 可待因，但含有少於0.2%可待因的物質除外 加蘭他敏 沙巴達生物鹼，但含有少於1%沙巴達生物鹼的物質除外 依米丁，但含有少於1%依米丁的物質除外 毒芹鹼，但含有少於0.1%毒芹鹼的物質除外 毒扁豆生物鹼 麥角生物鹼 鈎吻生物鹼，但含有少於0.1%鈎吻生物鹼的物質除外 箭毒生物鹼；箭毒基質 藜蘆生物鹼，但含有少於1%藜蘆生物鹼的物質除外 代昔洛韋；其鹽類 本芴醇；其鹽類 白消安；其鹽類 他扎羅汀；其鹽類 他克林；其鹽類 他克莫司 他氟前列素 他莫昔芬；其鹽類 可的瑞林；其鹽類 可樂定；其鹽類 右美托咪定；其鹽類 右雷佐生；其鹽類 右酮洛芬；其鹽類 戊諾酰胺 甘露莫司汀；其鹽類 安乃近；其鹽類 安吖啶；其鹽類 安定及具有雙氫-1，4-苯二氮䓬的化學結構在任何程度上被取代的其他化合物；它們的鹽類 安博律定；其鹽類 米力農；其鹽類 米卡芬淨；其鹽類；其酯類 米安色林；其鹽類 米多君；其鹽類 米托坦 米托肼；其鹽類 米托醌；其鹽類 米貝地爾；其鹽類 米那普侖；其鹽類 米帕明；其鹽類 米格列醇；其鹽類 米氮平；其鹽類 米萬克隆；其鹽類 米諾地爾，但包含在只供作外用而米諾地爾含量不超過5%的製劑時除外 多巴胺；其鹽類 多巴酚丁胺；其鹽類 多西紫杉醇；其鹽類 多佐胺；其鹽類 多沙唑嗪；其鹽類 多沙普侖；其鹽類 多奈哌齊；其鹽類 多塞平；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 地丹諾辛；其鹽類 地昔帕明；其鹽類 地拉羅司；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 地美溴銨 地斯的明；其鹽類 地爾硫䓬；其鹽類 西立伐他汀；其鹽類 西布曲明；其鹽類；任何含有1-[1-(4-氯苯基)環丁烷基]-3-甲基丁烷-1-胺的化學結構(在任何程度上被取代或沒有被取代者)的化合物；其鹽類 西那卡塞；其鹽類 西曲瑞克；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 西沙必利 西妥昔單抗 西拉普利；其鹽類 西洛他唑；其鹽類 西格列汀；其鹽類 西酞普蘭；其鹽類 西氯他寧；其鹽類 西羅莫司；其鹽類 伐尼克蘭；其鹽類 伐地那非；其鹽類；任何含有2-(2-乙氧苯基)-5-甲基-7-丙基咪唑并[5,1-f ][1,2,4]三嗪-4(3H)-酮的化學結構(在任何程度上被取 代或沒有被取代者)的化合物；其鹽類 伐地昔布；其鹽類 托卡朋；其鹽類 托酯；其鹽類 托芬那辛；其鹽類 托芬那酸；其鹽類 托哌酮；其鹽類 托屈嗪；其鹽類 托拉塞米 托美丁；其鹽類 托珠單抗 托特羅定；其鹽類 托莫西汀；其鹽類 艾司洛爾；其鹽類 艾度硫酸酯酶 艾塞那肽 曲他胺；其鹽類 曲伐沙星；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 曲米帕明；其鹽類 曲貝替定；其鹽類；其酯類 曲妥珠單抗 曲金剛胺；其鹽類；但標明只作治療唇皰疹之用的藥劑制品所包含者則除外 曲洛司坦 曲美他嗪；其鹽類 曲美托嗪 曲氟尿苷；其鹽類 曲咪芬(咪噻吩；替奧芬)；其鹽類 曲馬朵；其鹽類 曲唑酮；其鹽類 曲普瑞林；其鹽類 伊立替康；其鹽類 伊曲康唑；其鹽類 伊伐雷定；其鹽類 伊拉地平 伊洛前列素；其鹽類 伊索昔康；其鹽類 伊普吲哚；其鹽類 吉西他濱；其鹽類 吉非貝齊 吉非替尼；其鹽類 印防己毒素 肌苷 肉毒毒素的複合物 血液製品，如下用人類血液製造或藉生物科技製造者─ 白蛋白 血漿蛋白成分 抗凝血酶 凝血因子 凝血酶 纖維蛋白 纖維蛋白原 因福利美 吡乙二酮 吡卡酯 吡咯米酸；其鹽類 吡洛芬；其鹽類 吡哌酸 吡格列酮；其鹽類 吡斯的明；其鹽類 吡嗪酰胺 吡嘧司特；其鹽類 吡羅昔康，但包含在只作外用的製劑時除外 沙丁胺醇及其鹽類，但載於噴霧器時除外 沙利度胺；其鹽類 沙奎那韋；其鹽類 沙美物羅及其鹽類，載於噴霧器時 佐匹克隆 佐米曲坦；其鹽類 佐美酸；其鹽類 妥卡尼；其鹽類 妥拉磺脲 妥洛特羅及其鹽類，載於噴霧器時 辛可芬(2-苯基金雞寧酸)；2-水楊酰金雞寧酸；它們的鹽類；它們的酯類 辛伐他汀 貝卡普明；其鹽類 貝伐珠單抗 貝那普利；其鹽類 貝那替秦；其鹽類 貝納肝素；其鹽類 利巴韋林；其鹽類 利托君；其鹽類 利伐沙班；其鹽類 利多氟嗪 利米特羅及其鹽類，載於噴霧器時 利妥昔單抗 利奈唑胺；其鹽類 利美尼定；其鹽類 利莫納班；其鹽類 利塞膦酸；其鹽類 利魯唑；其鹽類 利螺環酮 克拉屈濱 更昔洛韋；其鹽類 那拉曲坦；其鹽類 那屈肝素；其鹽類 那法瑞林；其鹽類 那格列奈；其鹽類；其酯類 吲哚心安(心復寧)；其鹽類 吲哚美辛；其鹽類 吲哚拉明；其鹽類 吲哚洛芬；其鹽類 伯氨喹；其鹽類 抗血清、抗毒素、免疫球蛋白與疫苗如下— (a) 如下抗血清、抗毒素、免疫球蛋白與疫苗— 卡介苗 丙種球蛋白 抗蛇毒血清 肺炎球菌苗 葡萄球菌苗 腦膜炎球菌苗 輪狀病毒疫苗 鏈球菌苗； (b) 用於對付以下疾病、病毒或生物的抗血清、抗毒素、免疫球蛋白與疫苗— 乙型肝炎 乙型流感嗜血杆菌 人類乳頭瘤病毒 犬科動物傳染性疾病 水痘 甲型肝炎 白喉 百日咳 肉毒中毒 狂犬病 流行性乙型腦炎 流行性感冒 流行性腮腺炎 風疹 破傷風 脊髓灰質炎 帶狀疱疹 麻疹 單純性疱疹 博德氏菌屬 黃熱病 鼠疫 傷寒 霍亂 Feline calicivirus Feline Chlamydia psittaci Feline immunodeficiency virus Feline leukemia virus Feline panleukopenia virus Feline rhinotracheitis virus 抗胸腺細胞免疫球蛋白 抗組胺物質如下；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物─ 安他唑林 多西拉敏 曲那敏 阿司咪唑 美海屈林 特非那定 呋塞米 吩噻嗪；其鹽類；其衍生物(二甲氧脂(咳散；咳舒)及異丙嗪除外)；它們的鹽類(二甲氧脂及異丙嗪的鹽類除外)；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物 尿激酶 炔已蟻胺 毒毛花甙G(哇巴因) 毒毛旋花屬(半角拗屬)的甙類 阿扎丙宗 阿扎那韋；其鹽類 阿扎環醇；其鹽類 阿巴卡韋；其鹽類 阿巴西普 阿夫唑秦；其鹽類 阿立必利；其鹽類 阿立哌唑 阿尼芬淨；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 阿卡波糖；其鹽類 阿加糖酶β 阿米三嗪；其鹽類 阿米庚酸；其鹽類 阿米洛利；其鹽類 阿米替林；其鹽類 阿米雷司；其鹽類 阿地白介素 阿伐他汀；其鹽類 阿托西班；其鹽類 阿托伐醌 阿西美辛；其鹽類 阿西莫司；其鹽類 阿曲庫銨苯磺酸鹽 阿利吉侖；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 阿那曲唑；其鹽類 阿坎酸；其鹽類 阿法甲基苯乙胺(苯丙胺)；倍他甲基苯乙胺；阿法乙基苯乙胺；倍他乙基苯乙胺；它們的光學異構體；在結構上藉着在物質內的無環部分進行取代或在物質內進行環的閉 合(或藉着上述取代及閉合)或藉着在芳香環中進行取代(不論有否在氮原子上進行取代)而衍生自任何上述物質的人造化合物，但羥苯丙胺、甲氧那明、苯丙醇胺、福來 君及麻黃鹼於N位被取代的衍生物除外；任何屬此項範圍內的物質的鹽類 阿法多龍；其酯類 阿法沙龍 阿法萘乙酸；其鹽類 阿法鏈道酶 阿來法塞 阿昔洛韋；其鹽類；但包裝大小不多於3克並標明作治療唇皰疹之用的乳膏所包含者則除外 阿昔單抗 阿侖珠單抗 阿侖膦酸；其鹽類 阿紮胞苷；其鹽類 阿替卡因；其鹽類 阿替洛爾；其鹽類 阿氯芬酸；其複合物 阿普洛爾；其鹽類 阿瑞匹坦；其鹽類 阿達木單抗 阿達帕林；其鹽類；其酯類 阿維A；其鹽類；其酯類 阿維A脂 阿撲嗎排；其鹽類；其四級化合物；但含有少於0.2%阿撲嗎啡的物質除外 阿德福韋；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 阿糖胞苷；其鹽類 阿糖苷酶a 阿糖腺苷；其鹽類 依他尼酸(利尿酸)；其鹽類 依他苯酮；其鹽類 依可碘酯 依托考昔；其鹽類 依托貝特 依托泊甙；其酯類 依托度酸 依托咪酯；其鹽類 依托格魯 依曲韋林 依西美坦；其鹽類 依米氨脂 依折麥布 依貝莎坦；其鹽類 依那普利；其鹽類 依那普利拉；其鹽類 依克替脲 依泊丁 依非韋倫；其鹽類 依法珠單抗 依索庚嗪；其鹽類 依普利酮 依替福林；其鹽類 依維莫司；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 依諾沙星；其鹽類；其酯類 依諾肝素；其鹽類 依諾昔酮 坦羅莫司；其鹽類；其酯類 芬布芬 芬布酯 芬地林；其鹽類 芬坎法明；其鹽類 芬氟拉明；其鹽類 芬替酸；其鹽類 芬氯酸；其鹽類 波生坦；其鹽類 帕立骨化醇；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 帕吉林；其鹽類 帕利哌酮；其鹽類 帕洛諾司瓊；其鹽類 帕瑞昔布；其鹽類 帕瑪二磷酸；其鹽類 帕羅西汀；其鹽類 拉米夫定；其鹽類 拉西地平；其鹽類 拉貝洛爾；其鹽類 拉帕替尼；其鹽類 拉莫三嗪；其鹽類 拉替拉韋；其鹽類 拉羅匹侖；其鹽類 拉羅尼酶 舍曲林；其鹽類 舍吲哚；其鹽類 舍莫瑞林；其鹽類 來曲唑 來那度胺；其鹽類 非那二醇(氯苯丁醇) 非那卡因 非那西丁 非那甾胺 非洛地平 非索羅定；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 非普拉宗 非爾司亭 非諾貝特 非諾洛芬；其鹽類 非諾唑啉；其鹽類 非諾特羅及其鹽類，載於噴霧器時 泛昔洛韋；其鹽類 泛硫乙胺；其鹽類 肼屈嗪；其鹽類 肼(聯胺)類如下及它們的甲基衍生物─ 苯乙基肼 苯甲基肼 苯氧乙基肼 它們的鹽類；它們的其酰基衍生物；它們的鹽類 長春地辛；其鹽類 長春花屬生物鹼 長春瑞濱；其鹽類 奈西立肽 奈非那書；其鹽類 奈帕芬胺；其鹽類 奈法唑酮；其鹽類 奈韋拉平；其鹽類 奈福泮(甲苯噁唑辛)；其鹽類 昔多芬；其鹽類；任何含有5-(2-乙氧苯基)-1-甲基-3-丙基-1H-吡唑并[4,3-d]嘧啶-7(6H)-酮的化學結構( 在任何程度上被取代或沒有 被取代者)的化合物；其鹽類 昔洛舍平 泮托拉唑；其鹽類 泮庫溴銨；其鹽類 泊沙康唑；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 來氟米特；其鹽類 金剛胺；其鹽類 金硫丁二鈉 金諾芬 苄絲肼；其鹽類 亞葉酸；其鹽類 季銨酚；其鹽類；其四級化合物 孟魯司特；其鹽類 青霉胺；其鹽類 胍乙啶；其鹽類 胍那苄；其鹽類 胍法辛；其鹽類 苯乙福明(苯乙雙胍)；其鹽類 苯乙酰脲 苯扎托品與其同系物；它們的鹽類 苯扎貝特 苯丙胺；其鹽類 苯丙氨酯 苯甲酸利扎曲普坦；其鹽類 苯呋洛爾；其鹽類 苯茚二酮 苯海索；其鹽類 5-苯基海因(5-苯基乙內酰脲)；其烷基及芳香基的衍生物；它們的鹽類 苯喹胺(苯喹酰胺) 苯溴馬隆 苯噁洛芬；其鹽類 苯噻啶；其鹽類 苯環利定；其鹽類 苯磺唑酮 秋水仙生物鹼；它們的鹽類 美夫西特 美他沙酮 美加明；其鹽類 美布氨酯 美西律；其鹽類 美托拉宗 美托洛爾；其鹽類 美利曲辛；其鹽類 美沙拉秦；其鹽類 美拉加群；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 美芬新；其酯類；它們的鹽類 美芬噁酮 美金鋼；其鹽類 美洛昔康；其鹽類 美索巴莫 美替拉酮；其鹽類 美替洛爾；其鹽類 美噻吨；其鹽類 美羅培南；其鹽類 洛匹那韋；其鹽類 洛伐他汀 洛沙平；其鹽類 洛莫司汀(環己亞硝脲) 亭扎肝素；其鹽類 氟比洛芬 氟卡尼；其鹽類 氟司必林 氟他胺 氟伐他汀 氟西汀；其鹽類 氟伏沙明；其鹽類 氟尿嘧啶；其衍生物 氟阿尼酮 氟芬那酸；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 氟哌利多(達哌啶醇) 氟哌啶醇(氟哌丁苯)及N-(3-對氟苯甲酰丙基)哌啶於4位被取代的其他衍生物 氟哌噻吨；其鹽類 氟馬西尼 氟康唑；其鹽類 氟達拉濱；其鹽類 氟滅靈；其鹽類 氟維司群 氟羅沙星；其鹽類；其酯類 奎尼丁；其鹽類 奎寧；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類；但在含有少於10%奎寧、其鹽類、其衍生物或它們的鹽類的製劑中者除外 度他雄胺 度洛西汀；其鹽類 度硫平；其鹽類 亮丙瑞林；其鹽類 促甲狀腺素α 促皮質素類(促腎上腺皮質激素) 洋地黃的甙類；洋地黃的其他有效成分 前列腺素類如下及它們的衍生物─ 米索前列醇 地諾前列素(前列腺素F2a) 地諾前列酮(前列腺素E2) 拉坦前列素 前列地爾 Bimatoprost Travoprost Unoprostone 它們的鹽類；它們的酯類 哌泊溴烷 哌唑嗪；其鹽類 哌雄醋酯；其鹽類 哌醋甲脂；其鹽類 保泰松；其鹽類 咪唑斯汀；其鹽類 咪喹莫特；其鹽類 咪達普利；其鹽類 香草二乙胺；其鹽類 香酰化織溶酶原溶栓酶化劑複合物 釓塞酸；其鹽類 氨力農 氨己稀酸 氨甲環酸，但包含在牙膏中的以重量計算為0.05%的氨甲環酸除外 氨苯碸 氨苯蝶啶；其鹽類 氨基比林；其鹽類 氨氯地平；其鹽類 氨硫脲 氨魯米特 氨蝶呤；其衍生物 氨磺丁脲 氨磺必利；其鹽類 氨磷汀；其鹽類 恩夫韋肽 恩他卡朋；其鹽類 恩曲他濱；其鹽類 恩替卡韋；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 泰巴氨酯 特比萘芬；其鹽類；但包含在只作外用的製劑時除外 特布他林及其鹽類，載於噴霧器時 特立帕肽；其鹽類 特他洛爾；其鹽類 特拉唑嗪；其鹽類 特羅地林；其鹽類 倍他尼定；其鹽類 倍他洛爾；其鹽類 索他洛爾；其鹽類 索利那新；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 索拉非尼；其鹽類 納布啡；其鹽類 納多洛爾(萘羥心安)；其鹽類 納曲酮；其鹽類 納洛酮；其鹽類 消旋卡多曲；其鹽類 格列本脲 格列嗪 格列波脲 格列美脲；其鹽類 格列喹酮 格列齊特 格列嘧啶 格拉司瓊；其鹽類 格帕沙星；其鹽類；其酯類 格魯米特；其鹽類 益多酯 高血糖素；其鹽類 唑呾；其鹽類 唑拉西泮；其鹽類 唑來磷酸；其鹽類 馬吲哚 馬波沙星；其鹽類 馬拉韋羅；其鹽類 馬普替林；其鹽類 烏拉地爾；其鹽類 烏拉坦 氧氟沙星；其鹽類；其酯類 氧烯洛爾；其鹽類 桂哌齊特；其鹽類 埃索他拉唑；其鹽類 海索苯定；其鹽類 袪脂酸鋁 胸腺肽al 胺碘酮；其鹽類 6-烟鹼可待因；其鹽類 異比林；其鹽類 異他林；其鹽類 異丙腎上腺素；其鹽類 異米尼爾；其鹽類 異喹胍；其鹽類 異煙肼；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物 異維A酸 異環磷酰胺 鹵夫酮；其鹽類；但以不超逾百萬分之三的水平加於雞飼料以作肥育用者除外 鹵泛群；其鹽類 烯丙異丙乙酰脲 烯丙嗎啡；其鹽類 麥考酚酸；其鹽類；其酯類 麥角乙脲；其鹽類 酚妥拉明；其鹽類 酚苄明；其鹽類 莫西沙星；其鹽類 莫非布宗；其鹽類 莫拉馬提 莫昔普利；其鹽類 莫索尼定；其鹽類 莫唑胺 莫羅單抗-CD3 培加尼布；其鹽類 培吲普利拉；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 培非司亭 培美曲塞；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 培氟沙星；其鹽類；其酯類 培高利特；其鹽類 培維索孟；其鹽類 麻黃鹼；其光學異構體；它們的鹽類；載於噴霧器時 造影劑如下；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物；包含在供注射用的製劑時─ 丁酰碘番酸 六氟化硫 甲泛葡胺 丙碘酮 泛影酸 釓布醇 釓貝酸 釓特酸 釓噴酸 釓雙胺 碘化油 碘比醇 碘甘卡酸 碘卡酸 碘西他酸 碘曲西酸 碘曲侖 碘克沙酸 碘克沙醇 碘沙酸 碘佛醇 碘芬酯 碘拉酸 碘泊酸 碘帕醇 碘美普爾 碘格利酸 碘海醇 碘番酸 碘普羅胺 碘羥拉酸 碘達酸 醋碘苯酸 膽影酸 鐵羧葡胺 副醛(三聚乙醛) 喹乙宗 喹那普利；其鹽類 喹高利特；其鹽類 萘丁美酮 萘呋胺；其鹽類 萘普生；其鹽類 萘啶酸 短小棒狀桿菌菌苗 腎上腺的有效成分，但腎上腺素及去甲腎上腺素(除載於噴霧器時)除外；它們的鹽類；但腎上腺素的鹽類(除載於噴霧器時)除外；它們的衍生物；它們的鹽類；但在擬 只作外用的製劑內而含量不多於1%的氫化可的松及其鹽類、噴霧器所載的倍氯米松及其鹽類及在擬只作外用的製劑內而含量不多於0.05%的丁酸氯倍他松均除外 替比夫定；其鹽類 替扎尼定；其鹽類 替加色羅；其鹽類 替可克肽；其鹽類 替尼泊甙 替米沙坦；其鹽類 替伊莫單抗 替利定；其鹽類 替來他明；其鹽類 替拉曲考；其鹽類 替莫唑胺；其鹽類 替魯膦酸；其鹽類 替諾立定；其鹽類 替諾昔康 替諾福韋；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 替羅非班；其鹽類 氯巴占 氯丙那林及其鹽類，載於噴霧器時 氯米芬；其鹽類 氯米帕明；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 氯多；其鹽類 氯貝特 氯沙坦；其鹽類 氯那唑酸；其鹽類 氯法齊明；其鹽類 氯屈膦酸；其鹽類；其酯類 氯胍；其鹽類 氯美扎酮 氯美噻唑；其鹽類 氯苯沙明；其鹽類 氯苯唑胺；其鹽類 氯唑沙宗 氯索隆 氯胺酮；其鹽類 氯喹；其鹽類 氯氮䓬；其鹽類 氯普噻吨及9-甲基硫的其他衍生物；它們的鹽類 氯達香豆素 氯碘羥喹 氯滅酸；其鹽類 氯碳頭孢；其鹽類 氯噻平 氯噻嗪及1，1-二氧化苯并-1，2，4-噻二嗪-7-磺胺的其他衍生物，不論其經氫化與否；它們的鹽類 氯噻酮及鄰氯苯磺胺的其他衍生物 氯醛；其添加製品及其縮合製品(阿法氯醛糖除外)；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物，但以水合氯醛的形式包含在擬只作外用的製劑時除外 氯磺丙脲；其鹽類 勞卡尼；其鹽類 普立地諾；其鹽類 普伐他汀；其鹽類；其酯類 普拉克索；其鹽類 普拉格雷；其鹽類 普萘洛爾；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 普瑞巴林；其鹽類 普魯卡因胺；其鹽類 普魯泊福 普羅布考 普羅帕酮；其鹽類 普羅索侖(丙噁烷) 普羅喹宗 普羅替林；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 普羅瑞林；其鹽類 硫必利；其鹽類 硫卡利特；其鹽類 硫辛酸；其鹽類；其衍生物；藥劑製品所包含者 硫酸鋰 舒必利 舒尼替尼；其鹽類；它們的鹽類 舒托必利 舒林酸 舒洛芬；其鹽類 舒馬坦；其鹽類 斑布特羅及其鹽類，載於噴霧器時 氮丙啶；其衍生物 氮尿甙；其衍生物 氮芥及二氯乙胺於N位被取代的任何其他衍生物；它們的鹽類 硝甲喹酮；其鹽類 硝苯地平(硝苯啶) 硝普鈉 順式苯磺酸阿曲庫銨 順鉑 紫杉醇 鈣泊三醇；其鹽類 華法林鹽類 絨促性素 琥珀膽鹼；其鹽類 富馬酸喹硫平；其鹽類 殘殺威；其鹽類 黃酮哌酯；其鹽類 間羥胺；其鹽類 雄激素、雌激素與孕激素物質如下─ 具有雌激素作用的茋、二苄或萘的衍生物；它們的酯類 具有雄激素或孕激素作用的類固醇化合物；它們的酯類茴 苯雌酚 棕櫚酸可夫色爾；其鹽類 羥乙磷酸；其鹽類 羥布宗 5-羥色胺；其鹽類 羥基-N，N-二甲基色胺類；它們的酯類及醚類；任何屬此項範圍內的物質的鹽類 羥基脲 羥氯喹；其鹽類 羥嗪；其鹽類 奧匹哌醇；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 奧丹亞龍；其鹽類 奧司他韋；其鹽類 奧卡西平；其鹽類 奧古蛋白 奧西那林及其鹽類，載於噴霧器時 奧曲肽；其鹽類 奧利司他；其鹽類；但符合以下說明者則除外︰包含在藥劑製品內，而該製品的建議劑量，是每日服用3次含不多於60毫克奧利司他或其鹽類的分量的該製品 奧沙那胺 奧沙利鉑；其鹽類 奧沙拉秦；其鹽類 奧昔哌汀 奧昔非君；其鹽類 奧芬氨酯 奧美沙坦；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 奧馬珠單抗 奧氮平；其鹽類 達比加群酯；其鹽類 達卡巴嗪(氮烯唑胺) 達肝素；其鹽類 達利珠單抗 達沙替尼；其鹽類 達非那新；其鹽類 達蘆那韋；其鹽類 瑞西那明 瑞肝素；其鹽類 瑞芬太尼；其鹽類 瑞波西汀；其鹽類 瑞格列奈；其鹽類；其酯類 瑞莫必利；其鹽類 瑞舒伐他汀；其鹽類 瑞普特羅及其鹽類，載於噴霧器時 瑞替普酶 溴米那(溴異戊酰脲) 溴苄銨托西酸鹽 溴莫尼定；其鹽類 溴噻二氮䓬 溴隱亭；其鹽類 酮色林；其鹽類 酮洛芬(苯酮苯丙酸)；其鹽類 酮咯酸；其鹽類；其酯類 酮康唑，但包含在只作外用的製劑時除外 雷托巴胺；其鹽類 雷米普利；其鹽類 雷貝拉唑；其鹽類 雷洛昔芬；其鹽類 雷珠單抗 雷替曲塞；其鹽類 群多普利；其鹽類 福沙匹坦；其鹽類 福辛普利；其鹽類 福美坦 福莫司汀；其鹽類 福莫特羅及其鹽類，載於噴霧器時 塞利洛爾；其鹽類 塞替派 腦垂體的有效成分(促皮質素、縮宮素及加壓素除外)，但包含在被吸入物或擬只作外用的製劑時除外 嗎茚酮(嗎啉吲酮)；其鹽類 嗎啉胍；其鹽類 嗎氯貝胺；其鹽類 硼替左米 新斯的明；其鹽類 煙酸及其鹽類，限於包含在建議每日劑量含超過200毫克煙酸的藥劑製品者 解磷定；其鹽類 維生素A及其酯類，限於包含在建議每日劑量含不少於10000國際單位維生素A的藥劑製品者 維拉必利；其鹽類 維拉帕米；其鹽類 維格列汀；其鹽類 維洛沙秦；其鹽類 維庫銨；其鹽類 維A酸 對甲基苯甲醇菸酸酯 對氨水楊酸；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類；含有任何屬此項範圍內的物質的化合物 對氨基苯磺酰胺(磺胺)；其鹽類；對氨基組的氫分子或磺酰胺組的氫分子由另一原子團取代的對氨基苯磺酰胺(磺胺)衍生物；它們的鹽類，但包含在擬作外用的製劑或 外科敷料或包含在預防和治療家禽疾病的製劑時除外 對氯苯丁胺；其鹽類 蒿甲醚；其鹽類 齊多夫定 齊美利定；其鹽類 聚亞甲基聯三甲基銨鹽類 巰替肽；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 巰嘌呤；其鹽類；其衍生物；它們的鹽類 碳酸鋰 碳酸鑭 賴諾普利；其鹽類 醋丁洛爾；其鹽類 醋氨苯甲酸二甲氨乙醇 醋氫可待因；其鹽類 醋磺己脲 樂卡地平；其鹽類 鄰甲苯海明(鄰甲甘海拉明)；其鹽類 潘必啶(五甲哌啶)；其鹽類 噴他佐辛；其鹽類 噴他脒；其鹽類 噴布洛爾(環戊丁心安)；其鹽類 噴托銨；其鹽類 噴昔洛韋；其鹽類 膠原(精製) 噻加賓；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 噻托；其鹽類 噻氯匹定；其鹽類 噻萘普汀；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 噻嗎洛爾；其鹽類 諾米芬辛；其鹽類 諾氟沙星；其鹽類；其酯類 糜木瓜酶 螺內酯 環丙沙星；其鹽類；其酯類 環丙貝特；其鹽類 環芬尼(雙醋環烷) 環拉氨酯 環孢菌素A 環苯扎林；其鹽類 賽拉嗪；其鹽類 聯苯乙酸；其鹽類；其酯類；但包含在擬只作外用的製劑時除外 聯硫茂烯丙胺類；聯硫茂烴基烯丙胺類；它們的鹽類；但二乙噻丁、二甲噻丁及乙甲噻丁除外 磷苯妥英；其鹽類 縮宮素類(催產素類) 雙乙磺丙烷(索佛那)；烷基雙乙磺丙烷類 雙肼屈嗪；其鹽類 雙苯哌丙醇；其鹽類 雙苯斯酮胺；其鹽類 雙烯丙毒馬錢鹼；其鹽類 雙氫麥角胺；其簡單或複雜鹽類 雙硫侖 雙氯芬酸；其鹽類；但包含在只作外用的製劑時除外 N-[4，4-雙對氟苯丁基]哌啶於4位被取代的衍生物；它們的鹽類 雙嘧達莫 雙醋瑞因；其鹽類；其酯類 蘿芙木生物鹼；它們的鹽類；蘿芙木生物鹼的衍生物；它們的鹽類 羅匹尼羅；其鹽類 羅非昔布；其鹽類 羅哌卡因；其鹽類 羅美沙星；其鹽類；其酯類 羅格列酮；其鹽類 羅索沙星；其鹽類 羅庫銨；其鹽類 羅替高汀；其鹽類 鏈激酶 纈沙坦；其鹽類 蘭索拉唑 蘭瑞肽；其鹽類 纖維蛋白溶酶原活化劑 Anagrelide；其鹽類 Antilymphocyte Immunoglobulins Brinzolamide；其鹽類 Candesartan；其鹽類；其酯類；它們的鹽類 Celecoxib；其鹽類 Cidofovir；其鹽類 Darbepoetin alfa Dermatophagoides pteronyssinus 的過敏原提取物 Drotrecogin alfa Eletriptan；其鹽類 Eprosartan；其鹽類 Eptifibatide；其鹽類 Etanercept Fondaparinux；其鹽類 Ibandronic acid；其鹽類 Imatinib；其鹽類 Imiglucerase Indinavir；其鹽類 Inosine pranobex Lepirudin；其鹽類 Levosimendan；其鹽類 Mangafodipir；其鹽類 Melatonin；其鹽類；但限於包含在擬用於治療失眠症的藥劑製品內者 Metaflumizone; 其鹽類 Palivizumab Phenprenazone Pimecrolimus Poractant alfa Rasburicase ；其鹽類 Ritonavir；其鹽類 Sevelamer；其鹽類 Stavudine；其鹽類 Strontium ranelate Tadalafil；其鹽類；任何含有6-(5-苯并[1,3]二噁茂基)-2,3,6,7,12,12a-六氫吡嗪并[1' ,2' :1,6]吡啶并 [3,4-b]吲哚-1,4-二酮的化學結構(在任何程度上被取代或沒有被取代者)的化合物；其鹽類 Tenecteplase；其鹽類 Topotecan；其鹽類 Ustekinumab Valganciclovir；其鹽類 Verteporfin；其鹽類 Voriconazole；其鹽類 Ziprasidone；其鹽類 (1978年第137號法律公告；1980年第369號法律公告；1984年第415號法律公告；1986年第129號法律公告；1987年第130號法律公 告；1989年第197號法律公告；1990年第128號法律公告；1995年第262號法律公告；1998年第130號法律公告；1999年第22號法律公 告；1999年第202號法律公告；2000年第30號法律公告；2000年第138號法律公告；2000年第235號法律公告；2000年第296號法律公 告；2001年第51號法律公告；2001年第143號法律公告；2001年第173號法律公告；2001年第287號法律公告；2002年第56號法律公告； 2002年第112號法律公告；2002年第132號法律公告；2002年第170號法律公告；2002年第237號法律公告；2003年第73號法律公告； 2003年第179號法律公告；2003年第181號法律公告；2003年第273號法律公告；2003年第276號法律公告；2004年第74號法律公告； 2004年第135號法律公告；2004年第191號法律公告；2005年第11號法律公告；2005年第72號法律公告；2005年第114號法律公告； 2005年第212號法律公告；2006年第25號法律公告；2006年第178號法律公告；2006年第223號法律公告；2006年第277號法律公告； 2007年第41號法律公告；2007年第98號法律公告；2007年第143號法律公告；2007年第208號法律公告；2007年第239號法律公告； 2008年第61號法律公告；2008年第113號法律公告；2008年第197號法律公告；2008年第234號法律公告；2008年第282號法律公告； 2009年第90號法律公告；2009年第147號法律公告；2009年第199號法律公告；2009年第258號法律公告；2010年第11號法律公告) B分部 (2007年第41號法律公告) 二硝基奈酚類；二硝基苯酚類；二硝基百里酚類 六氯酚；含有多於0.1%並載於噴霧器內供人類使用或用於動物的製劑；含有多於2%的供人類使用的餅狀、片劑或肥皂條製劑；含有多於2%的用於動物的肥皂或洗髮 劑製劑；含有多於0.75%供人類使用或用於動物的藥物製劑(供牛羊口服以治療肝蛭病者除外)。 (1995年第262號法律公告；2007年第41號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - SCHEDULE 4 在第14(a)條所容許的某些情況下有關毒藥比例的詳情說明 VerDate:09/03/2007 [第14條] A分部 毒藥名稱 詳情 甲狀腺的有效成分；它們的鹽類 (a) 製劑所含的甲狀腺的比例；或 (b) 從中取得某指明分量的製劑的甲狀腺分量，並說明該分量是關乎新鮮的或是乾的甲狀腺物質。 生物鹼 烏頭生物鹼 計劃中製劑將會含有的任何一種烏頭生物鹼的比例(假設在該製劑中所有烏頭生物鹼均為該種生物鹼)。 顛茄生物鹼 毒扁豆生物鹼 古柯生物鹼 秋水仙生物鹼 麻黃生物鹼 麥角生物鹼 鉤吻生物鹼 山梗菜生物鹼 毛果芸香生物鹼 石榴生物鹼 白堅木生物鹼(紅白堅木生物鹼除外) 沙巴達生物鹼 虱草子生物鹼 藜蘆生物鹼 育亨賓植物生物鹼 )))))))))))))))) 同上，但對烏頭的提述則由對顛茄、毒扁豆或其他該等毒藥(視屬何情況而定)的提述取代。 (1978年第137號法律公告) 汞的有機化合物 製劑所含的有機化合汞(Hg)的比例。 含金屬的苯酚化合物 計劃中製劑將會含有的苯酚(全加起來)的比例(假設含金屬的苯酚化合物已完全轉化為相應的苯酚類)。 含砷毒藥 計劃中製劑將會含有的三氧化二砷(As2O3)或五氧化二砷(As2O5)的比例(假設在該毒藥中的砷(As)已完全轉化為三氧化二砷或五氧化二砷(視屬 何情況而定))。 含銻毒藥 計劃中製劑將會含有的三氧化銻(Sb2O3)或五氧化二銻(Sb2O5)的比例(假設在該毒藥中的銻(Sb)已完全轉化為三氧化銻或五氧化二銻(視屬何情 況而定))。 毒毛旋花屬(半角拗屬)的甙類 《1948年英國藥典》*界定的毒毛旋花屬(半角拗屬)標準酊劑的分量，而該分量的毒毛旋花屬(半角拗屬)標準酊劑(以該藥典所描述 的方法化驗時)具有與某指明分量的製劑相同的效力。 洋地黃的甙類；洋地黃的其他有效成分 在某指明分量的製劑內所含的《英國藥典》#界定的有效單位數目。 苯酚類 製劑所含的苯酚(全加起來)的比例。 胰島素 在某指明分量的製劑內所含的《英國藥典》#界定的有效單位數目。 氫氰酸(氰化酸)；氰化物類；亞鐵氰化物及鐵氰化物除外 計劃中製劑將會含有的氫氰酸(氰化酸)(HCN)的比例(假設在該毒藥中的氰化物已完全轉化為氫氰酸(氰化 酸))。 腎上腺的有效成分；它們的鹽類；它們的衍生物；它們的鹽類 (a) 製劑所含的腎上腺或腎上腺皮層或髓質(視屬何情況而定)的比例；或 (b) 從中取得某指明分量的製劑的腎上腺、或腎上腺皮層或髓質(視屬何情況而定)分量，並說明該分量是關乎新鮮的或是乾的腎上腺物質。 番木鼈(馬錢子) 製劑所含的士的寧的比例。 鉛化合物(含有從非揮發油類中取得的酸類者) 計劃中製劑將會含有的氧化鉛(PbO)的比例(假設在該毒藥中的鉛已完全轉化為氧化鉛)。 腦垂體的有效成分 (a) 在某指明分量的製劑內所含的《英國藥典》#界定的有效單位數目；或 (b) 製劑所含的腦垂體、腦垂體前葉或後葉(視屬何情況而定)的比例；或 (c) 從中取得某指明分量的製劑的腦垂體、腦垂體前葉或後葉(視屬何情況而定)分量，並說明該分量是關乎新鮮的或是乾的腦垂體物質。 鴉片 製劑所含的嗎啡的比例。 (2007年第41號法律公告) B分部 氫氧化鈉 計劃中製劑將會含有的一氧化鈉(Na2O)的比例(假設在該製劑中的氫氧化鈉已完全轉化為一氧化鈉)。 氫氧化鉀 計劃中製劑將會含有的一氧化鉀(K2O)的比例(假設在該製劑中的氫氧化鉀已完全轉化為一氧化鉀)。 鋇的鹽類 計劃中製劑將會含有的某種個別鋇鹽的比例(假設在該製劑中的鋇(Ba)已完全轉化為該鹽)。 (2007年第41號法律公告) ___________________________________________________________________________ 註: * “《1948年英國藥典》”乃“British Pharmacopoeia 1948”之譯名。 # “《英國藥典》”乃“British Pharmacopoeia”之譯名。 藥劑業及毒藥規例 - SCHEDULE 5 為本條例第27(c)條的施行而根據本規例第15條訂明的說明 VerDate:19/07/2002 [第15(2)條] 1. 須加上標籤標明“Caution. It is dangerous to take this preparation except under medical supervision.”「注意：非經醫生指示，服食此藥有危險。」的字句─ 可即用於治療人類病患並含有胰島素的內服藥物 2. 須加上標籤標明“Caution. It is dangerous to exceed the stated dose.”「注意：服 食過量有危險。」的字句─ 可即用於治療人類病患的內服藥物(含有胰島素的藥物及本附表第8段所述藥物除外)，但附表1所列物質除外 3. 須加上標籤標明“Poison. For animal treatment only.”「毒藥：祇限醫治禽畜用。」的字句─ 可即用於醫治動物的藥物 4. 須加上標籤標明“Caution. This preparation may cause serious inflammation of the skin in certain persons and should be used only in accordance with expert advice.”「注意：此藥可使某些人士皮膚嚴重發炎，須照專家指示使用。」的字句─ 含有苯二胺、甲苯二胺或其他烷化苯二胺或含有它們的鹽類的染髮製劑 5. 須加上標籤標明“Caution. This substance is caustic.”「注意：此物質有腐蝕作用。」的字句─ 氫氧化鉀、氫氧化鈉以及含有任何一種該等物質的物品 6. 須加上標籤標明“Caution. This substance is poisonous. The inhalation of its vapour, mist, spray or dust may have harmful consequences. It may also be dangerous to let it contact the skin or clothing.”「注意：此物質有毒。吸入其蒸氣、煙霧、噴霧或 粉末，可能有害。如觸及皮膚或衣服，亦可能有危險。」的字句─ 二乙基對硝基苯鹽磷酸 在噴霧劑中的汞的有機化合物 (1977年第195號法律公告；1995年第262號法律公告) 7. 須加上標籤標明“Caution. This preparation should be administered only under medical supervision. The vapour is dangerous.”「注意：此藥之蒸氣有危險，須經醫生指示，方可使 用。」的字句─ 可即用於治療人類病患並含有異氟磷的內服或外用藥物 8. 須加上標籤標明“Caution. This may cause drowsiness. If affected, do not drive or operate machinery.”「注意：此藥可使人昏昏欲睡，服後如有此情形，不得駕駛或動用機械。」的字句─ 可即用於治療人類病患而且含有任何抗組胺物質(阿司咪唑、西替利嗪、地氯雷他定、非索那定、氯雷他定及特非那定除外)、它們的鹽類或它們與任何其他物質的化合物 的內服藥物 (1995年第262號法律公告；1999年第202號法律公告；2002年第132號法律公告) 9. 須加上標籤標明“Caution. Not to be taken internally.”「注意：忌食。」的字句─ 含有氯化氨基汞的外用製劑 10. (a) 須加上標籤標明“Not to be used for babies”「嬰兒禁用。」的字句或“This preparation should not be administered, except on medical advice, to a child under 2 years of age.” 「非經醫生指示，此藥不可用於兩歲以下兒童。」的字句─ 六氯酚 (b) 須加上標籤標明“Not to be used for whole body bathing except on medical advice.”「非經醫生指示不可用作全身沐浴。」的字句─ 含有2%或多於2%六氯酚的供人類使用的肥皂 (c) 須加上標籤標明“For animal treatment only.”「只限醫治禽畜用。」的字句─ 含有六氯酚的供醫治動物用的藥物 (d) 須加上標籤標明“Not for use for lactating cattle.”「不得用於授乳牛隻。」的字句─ 含有六氯酚供預防或治療牛隻肝蛭病用的口服藥物 (e) 須加上標籤標明“Protective clothing must be worn by the operator when this product is being administered.”「使用此藥之人員必須穿著防護性衣服。」的字句─ 含有六氯酚供預防或治療牛羊肝蛭病用的口服藥物 11. (由1995年第262號法律公告廢除) 藥劑業及毒藥規例 - SCHEDULE 6 在某些情況下銷售或供應即獲第4條豁免遵從關於須加上標籤的條文的毒藥 VerDate:09/03/2007 [第4(2)條] A分部 汞的硝酸鹽；汞的氧化物 苦味酸(2，4，6─三硝基酚) 苯酚類；含金屬的苯酚化合物 草酸(乙二酸)；金屬的草酸鹽 氯化汞；碘化汞；汞的有機化合物 氯仿 硝酸甘油 銻的氯化物；銻的氧化物；銻的硫化物；銻酸鹽；亞銻酸鹽 醋酸鉛類；含有從非揮發油類中取得的酸類的鉛化合物 (2007年第41號法律公告) B分部 二硝基萘酚類；二硝基苯酚類；二硝基百里酚類 甲酸(蟻酸) 甲醛 氨 氫氟酸；氟硅酸鈉 氫氧化鈉 氫氧化鉀 間硝基酚；鄰硝基酚；對硝基酚 硝基苯 硝酸 硫酸 黃磷 鹼金屬氟化物 鹽酸 (1995年第262號法律公告；2003年第14號第24條；2007年第41號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - SCHEDULE 7 第21條規定為運輸而須特別加上標籤的毒藥 VerDate:09/03/2007 [第21條] A分部 二乙基對硝基苯磷酸鹽 士的寧；其鹽類 含砷毒藥 氫氰酸(氰化酸)；亞鐵氰化物及鐵氰化物以外的氰化物類，但含有少於相當於0.1%(重量／重量)氫氰酸(氰化酸)(HCN)的製劑除外 鉈的鹽類 煙鹼(尼古丁) (1977年第195號法律公告；2007年第41號法律公告) B分部 鋇的鹽類，但硫酸鋇除外 (1978年第137號法律公告；1995年第262號法律公告；2007年第41號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - SCHEDULE 8 VerDate:30/06/1997 表格1 [第26(4)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 毒藥批發牌照 現發出牌照予 ............................................................ (其地址為 ............................... ........................................................................... .......................................................)於 ........................................................................... ........................................................ ........................................................................... .................... 經營毒藥批發業務，直至19 .......... 年 .......... 月 .......... 日(該 日包括在內)，但須受本牌照上所批註的條件規限。 日期：19 .......... 年 .......... 月 .......... 日 ........................................代行 藥劑業及毒藥管理局 條件 ........................................................................... ............................................................ ........................................................................... ............................................................ ........................................................................... ............................................................ (1987年第85號法律公告) 表格2 [第28(4)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 批發商須備存的涉及毒藥表第I部毒藥的交易紀錄表格 毒藥名稱 數量單位 日期 交易性質 供應人或獲供應的人 發票號碼 數量 交易後的餘量 表格3 [第29(5)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 製造商證明書 現證明 ........................................................................... ....................................... ........................................................................... ............................................................ (製藥商號名稱) (1) 已獲准製造和在市場出售藥品及藥劑製品； (2) 經常受到檢查，而該等檢查顯示該商號已遵循世界衞生組織建議關於藥品及藥劑製品的製造與素質控制方面的良好做法的規定，而該商號已名列為此而設的名單 內。 香港 ........................................(日期) ...........................................代行 藥劑業及毒藥管理局 ----------------- 表格4 [第29(5)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 製造商臨時證明書 現證明 ........................................................................... ....................................... ........................................................................... ............................................................ (製造商姓名或名稱及地址) (1) 已獲准製造和在市場出售藥品及藥劑製品； (2) 經常就藥品及藥劑製品的製造是否按照世界衞生組織建議的規定而受到檢查。 本證明書的有效期於 ......................................... 屆滿。 如藥劑業及毒藥管理局信納製造商已遵從世界衞生組織建議關於藥品及藥劑製品的製造與素質控制方面的良好做法的規定，則可在本證明書的有效期屆滿當日或之前發出製 造商證明書。 香港 ........................................(日期) ...........................................代行 藥劑業及毒藥管理局 表格5 [第29(6)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 藥劑製品自由銷售證明書 製品的名稱及劑型(指明劑 量)：........................................................................ ......... 每種有效成分的名稱及分量(按製造商所提供的資料)：......................................... ........................................................................... ................................................... ........................................................................... ................................................... ........................................................................... ................................................... ........................................................................... ................................................... 製造商及／或(如適用)負責將該製品推出市場出售的人：.................................... ........................................................................... ................................................... ........................................................................... ................................................... 地 址：......................................................................... .................................................. 現證明： * 該製品已獲准推出市場出售以供在香港使用。 許可證編號及發出日期 ........................................................................... .......... * 該製品不准推出市場出售以供在香港使用，理由如下：.............................. ........................................................................... ................................................... ........................................................................... ................................................... * 現亦證明(a)製造該製品的製造廠每隔適當的期間即受到檢查，並且(b)就在原產國家內銷售或分銷或供出口的製品而言，製造商已遵行世界衞生組織建議關於 製造與素質控制方面的良好做法的規定。 香港 ........................................(日期) ...........................................代行 藥劑業及毒藥管理局 (1978年第137號法律公告；1991年第449號法律公告) 表格5A [第29(6)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 藥劑製品證明書 製品的名稱及劑型(指明劑量)： ........................................................................... .................................................... ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... 每種有效成分的名稱及分量(按製造商所提供的資料)： ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... 製造商及／或(如適用)負責將該製品推出市場出售的人： ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... 地址： ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... ........................................................................... ..................................................... 現證明─ (a) 該製品已向藥劑業及毒藥管理局註冊； (b) 該製品已獲准推出市場出售以供在香港使用─ 許可證編 號：......................................................................... ............... 發出日 期：......................................................................... ................... (c) 製造該製品的製造廠每隔適當的期間即受到檢查。 本證明書自發出日期起計有效期為一年。 ...........................................(日期) 香港 .............................................代行 藥劑業及毒藥管理局 (1991年第449號法律公告) 表格6 [第36(2)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 藥品／藥劑製品／物質註冊申請書 註：藥品／藥劑製品的銷售包樣品或物質的樣品以及有關的說明書須連同申請表一併呈交。如有需要，原產國家的衞生主管當局發出的補充文件及作支持用的文件亦須呈 交。 藥品／製品／物質*的名稱： (*刪去不適用者) 劑型／包裝大小： 詳細的素質及分量成分組合： 用途： 在何國家註冊／在何國家市場出售： 申請人姓名或名稱： 申請人營業地址： 電話號碼： 製造商姓名或名稱： 製造商地址： 申請人聲明 本人現聲明盡本人所知及所信，本申請書所報資料均屬正確。 日期：.................................... 簽署：.................................... 只供本辦事處填寫 收件日期 法醫學分類 已繳費用 獲准註冊 已發的證明書 註冊 (1978年第137號法律公告) 表格7 [第36(5)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 藥品／製品註冊證明書 現證明 ........................................................................... ....................................... ........................................................................... ............................................................ (姓名或名稱及地址) 已獲發編號為 ........................................................................... ....... 的許可證，准許將 ........................................................................... .......................................... (藥品／製品名稱)在市場出售以供在香港使用。 2. 本證明書的有效期至19 ............ 年 ............ 月 ............ 日止，之後在註冊費繳付後，每次續期 的有效期為5年。 3. 在註冊有效期內，未經藥劑業及毒藥管理局批准，不得更改該製品的合成方式及商業外觀。 香港 ........................................(日期) ...........................................代行 藥劑業及毒藥管理局 (1978年第137號法律公告) 表格8 [第41(1)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 證明書 為《藥劑業及毒藥條例》第22(1)(a)條的施行，本人，即下開簽署人，地址為(a) ........................................................................... ................................................ 現證明本人熟識(b) ........................................................................... ............................ 及(c) ........................................................................... .................................................， 而(b) ........................................................................... .................................................是可獲(c) ........................................................................... ...................................... 供應(d) ........................................................................... ............. 的適當的人。 本人進一步證明(e) ........................................................................... ................ 為 上述(e) ........................................................................... ........................ 的簽署。 ........................................ 發出證明書的人簽署 (以正楷填寫姓名) .............................................. 日期 .............................................. (a) 填寫詳細郵遞地址。 (d) 填寫毒藥名稱。 (b) 填寫有意購買的購買人的全名。 (e) 有意購買的購買人在此簽署。 (c) 填寫有意銷售的銷售商的全名。 表格9 [第41(2)條] 藥劑業及毒藥管理局 香港 -------------- 藥劑業及毒藥條例 (第138章) --------------- 註冊證明書 (本條例第9(1)條) ---------------- 在名冊上的編號 ................................... 現證明 ........................................................................... ..................................其 地址 為.......................................................................... ................................................. ........................................................................... ............................................................ (其照片在本證明書上)，已於19 ............ 年 ............ 月 ............ 日獲列入藥劑師名冊內。 日期：19 ............ 年 ............ 月 ............ 日 .............................................. 藥劑業及毒藥管理局秘書 表格10 [第42(3)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 毒藥銷售商按照本條例第22(3)條在備存的簿冊上 記入記項所採用的表格 購買人詳情 銷售日期 所供應毒藥的名稱及分量 姓名及身分證號碼 地址 其業務、行業或職業 報稱需要該毒藥的目的 證明書(如有的話)的日期 發出證明書(如有的話)的人的姓名及地址 購買人簽署(或如屬批發，則填寫經簽署的訂單的參考號碼) 註冊藥劑師簽署 (1995年第366號法律公告) 表格11 (已失時效) --------------- 表格12 [第36B(3)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 臨床試驗／藥物測試*證明書 現證明 ........................................................................... ....................................... ........................................................................... ............................................................ (姓名或名稱及地址) 已獲准以 ........................................................................... ........................................... (製品或物質的名稱) ........................................................................... ............................................................ 對人類進行臨床試驗／對動物進行藥物測試*，並且由 ........................................ ........................................................................... ............................................................ (有關的人的姓名或名稱) 於 ........................................................................... ....................................................... (機構的名稱及地址(如適用的話)) ........................................................................... ................................................進行。 2. 本證明書的有效期至 ............................................ 止。 香港 ........................................(日期) ...........................................代行 藥劑業及毒藥管理局 表格13 [第37A條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 註冊為藥劑製品進口商／出口商的申請 我們欲根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)申請註冊為藥劑製品進口商及出口商。 申請人所註冊的藥劑製品的名稱： 申請人所代表的製造商(如有的話)的姓名或名稱： 供貯存用的房間／小室／容器*： (*刪去不適用者) 申請人的姓名或名稱： 申請人營業地址： 電話號碼： 掌管的人的姓名： 日期 ...................................................... 簽署 ......................................................... (1980年第369號法律公告) 表格14 [第37A條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 註冊為進口商及出口商的證明書 現證明 ........................................................................... ....................................... ........................................................................... ............................................................ (藥劑商號的名稱及地址) ........................................................................... ........................................................已註冊為藥劑製品進口商及出口商，有權進 口與出口藥劑製品，但須受本證明書上所批註的條件規限。 日期：19 ............ 年 ............ 月 ............ 日 ...........................................代行 藥劑業及毒藥管理局 條件 ........................................................................... ............................................................ ........................................................................... ............................................................ ........................................................................... ............................................................ (1980年第369號法律公告；1987年第85號法律公告) 表格15 [第24B(a)條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 根據本條例第13條提出的將處所註冊的申請 我們..........................................， (商號名稱) 地址為 ..................................................... ................................................... (商號地址) 欲根據《藥劑業及毒藥條例》第13條申請將列於本申請表第1段的處所註冊，以便在該處所從事零售毒藥的業務。 1. 處所地址 ........................................................................... ................................... 2. 設在該處所的商號名稱 ........................................................................... ............ 3. 商業登記號碼 ........................................................................... ............................ 4. 處所電話號碼 ........................................................................... ............................ 5. 註冊藥劑師姓名(根據本條例第11(1)條在其在場或在其監督下進行毒藥零售者) ........................................................................... ......................................... ........................................................................... ..................................................... 我們現呈交第5段所指藥劑師的註冊證明書副本，以支持此申請。 簽署 .................................................. 簽署人全名 ...................................... 代表 ......................................... 簽署 (商號名稱) 日期： ................................................... (1987年第85號法律公告) 表格16 [第24C條] 藥劑業及毒藥條例 (第138章) 根據本條例第13條發出的處所註冊證明書 現證明名為 ........................................................................... ..........................， (商號名稱) 並位於 ........................................................................... ............................................... ........................................................................... ........................................................... (處所地址) 的處所，在本證明書的日期起至 ........................................................................... ... (屆滿日期) 止的期間，是根據《藥劑業及毒藥條例》第13條註冊為可在內從事零售毒藥業務的處所，但須受本證明書上所批註的條件規限。 日期：19 ............. 年 ............. 月 ............. 日 ...........................................代行 藥劑業及毒藥管理局 條件 ........................................................................... ............................................................ ........................................................................... ........................................................... ........................................................................... ............................................................ (1987年第85號法律公告) 表格17 [第41(2A)條] 根據本條例第13A條可予展示的標籤式樣 (1987年第85號法律公告) 藥劑業及毒藥規例 - SCHEDULE 9 費用 VerDate:01/07/2006 [第26、29、36、36B、 36D、37A及41條] 項 詳情 費用 $ 1. 管理局訂明的每一學科的考試 (2001年第60號法律公告) 1110 2. 發出藥劑師註冊證明書 (2001年第60號法律公告) 790 3. 發出藥劑師註冊證明書複本 395 4. 將獲授權毒藥銷售商的處所註冊 1000 5. 保留處所的資料在處所註冊紀錄冊上，每年 1310 6. 申請將姓名或名稱載入列載毒藥銷售商名單 455 7. 保留姓名或名稱在列載毒藥銷售商名單上，每年 430 8. 對處所註冊紀錄冊或列載銷售商名單作任何更改 250 9. 毒藥批發商的一年期牌照 625 10. 製造商的一年期牌照 2680 11. 申請將製品註冊 1100 12. 製品註冊證明書 1370 13. 製品註冊證明書續期 575 14. 藥劑製品自由銷售證明書 180 15. 藥劑製品證明書 140 16. 製造商證明書及臨時證明書 2020 17. 註冊藥劑師的一年期執業證明書 (1995年第34號第43條；2001年第60號法律公告) 520 18. 申請進行臨床試驗或藥物測試 1420 19. 臨床試驗或藥物測試證明書 1420 20. 申請註冊為藥劑製品進口商或出口商 720 21. 任何證明書的複本 220 22. 發出良好聲譽證明書 (2001年第60號法律公告) 415 (1994年第597號法律公告；1997年第214號法律公告；2006年第126號法律公告)