香港附屬法例

中藥規例 - SECT 28

關於說明書的規定

尚未實施 第9部

關於說明書的 規定

(1) 就本條例第144條而言， 任何人不得在 香港銷售或 為在 香港銷售而管有任何並沒有附有符合以下規定的 說明書的
中成藥—

   (a)  說明書包括第(2)款列明的 詳情； 及

   (b)  說明書載列的 詳情是清楚及明確地列明， 並且沒有在 任何方面模糊或 經塗改。

(2) 在 香港銷售的 中成藥的 說明書須載有以下詳情(至少以中文載列)—

   (a)  該成藥的 名稱；

   (b)  (i) (如該成藥是由少於3種有效成分組成的 )每一種有效成分的 名稱及其份量； 或

        (ii)   (如該成藥是由3種或 多於3種有效成分組成的 )超過半數的 有效成分種類的 名稱及其各別份量；

   (c)  該成藥的 註冊證明書上指明的 該證明書的 持有人的 姓名或 名稱或 生產該成藥的 製造商的 姓名或 名稱；

   (d)  該成藥的 用量及使用方法；

   (e)  該成藥的 功能或 藥理作用；

   (f)  該成藥的 主治用途(如有的 話)；

   (g)  該成藥的 禁忌(如有的 話)；

   (h)  該成藥的 副作用(如有的 話)；

   (i)  該成藥的 毒性作用(如有的 話)；

   (j)  使用該成藥時須採取的 預防措施(如有的 話)；

   (k)  該成藥的 貯存指示； 及

   (l)  該成藥的 包裝規格說明。