香港附屬法例

中藥規例 - SECT 19

製造商牌照的持牌人的其他職責—備存交易紀錄

(1) 製造商牌照的 持牌人須確保， 關於他藉以銷售或 分銷在 製造過程產生的 任何一批中間產品或 製造的
任何一批中成藥的 每項交易的 以下詳情均予以記 錄—

   (a)  交易日期；

   (b)  該批產品或 成藥(視屬何情況而定)的 名稱及份量；

   (c)  獲他銷售或 分銷該批產品或 成藥(視屬何情況而定)的 人的 姓名或 名稱、 地址及電話號碼；

   (d)  該批成藥的 批次編號(只在 該項交易是關乎中成藥的 情況下適用)； 及

   (e)  證明該項交易的 發票或 其他文件的 參考編號。

(2) 該持牌人須確保—

   (a)  第(1)款所述的 詳情在 有關交易完成後的 72小時內予以記錄； 及

   (b)  依據第(1)款製備的 紀錄保存在 該牌照所關乎的 處所內， 保存期自該紀錄的 製備日期開始—

        (i)    (如該項交易關乎某批中間產品)直至該項交易的 日期後2年屆滿為止； 或

        (ii)   (如該項交易關乎某批中成藥)直至該批成藥的 失效日期後2年屆滿為止。

(3) 該持牌人亦須確保—

   (a)  第(1)款所述的 每項交易均有載有該款所述的 詳情的 發票或 其他文件證明； 及

   (b)  證明該項交易的 發票或 其他文件是保存在 該牌照所關乎的 處所內， 保存期自該項交易的 日期開始，
        直至第(2)(b)(i)或 (ii)款提述的 日期(視屬何情況而定)後2年屆滿為止。